Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stort huvud X3-studie

12 september 2018 uppdaterad av: Stryker Japan K.K.

Effekten av huvud med stor diameter för att förhindra dislokation och av 3:e generationens högt tvärbunden polyeten för att minska slitage vid datorstödd total höftprotesplastik.

Syftet med denna studie är att utforska fördelarna med X3 polyetleninsatser med huvuden med större diameter som används i den japanska befolkningen. Rörelseomfång (ROM) och lyftavstånd för både 28 mm, 32 mm och 36 mm hos patienter kommer att undersökas intraoperativt med hjälp av Strykers datoriserade tomografi (CT)-baserade navigationssystem. En annan aspekt av denna studie är att observera slitstyrka hos X3 över historiskt foder som existerar starkt tvärbunden polyeten.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital.
    • Aichi
      • Nagoya City, Aichi, Japan, 454-0933
        • Nagoya Kyoritsu Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Osaka
      • Suita City, Osaka, Japan, 564-0001
        • Kyowakai Hospital.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patient som är en kandidat för primär total höftprotesplastik (THA) med cementfria acetabulära och femorala komponenter.
  2. Patient som har diagnosen degenerativ ledsjukdom och ingen bakteriell infektionssjukdom.
  3. Patient vars ålder är 20 eller äldre.
  4. Patient som undertecknat en institutionell granskningsnämnd (IRB)-godkänd, studiespecifik formulär för informerat patientsamtycke.
  5. Patient som vill och kan följa postoperativa schemalagda utvärderingar.

Exklusions kriterier:

  1. Patient som har en bakteriell infektionssjukdom eller har hög risk för en bakteriell infektion.
  2. Patient som behöver revisionsoperation av en tidigare implanterad total höftprotesplastik.
  3. Patient som är sjukligt överviktig, definierad som att ha ett Body Mass Index (BMI) > 45.
  4. Patient som är eller kan vara gravid kvinna.
  5. Patient som har en neuromuskulär eller neurosensorisk brist, vilket begränsar förmågan att utvärdera enhetens säkerhet och effektivitet.
  6. Patient med diagnostiserad systemisk sjukdom (dvs. Pagets sjukdom, renal osteodystrofi).
  7. Patient som är immunologiskt undertryckt eller som får kroniska steroider.
  8. Patient som av primärläkare bedömts olämplig av särskilda skäl.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Trident Acetabular X3 Insert
28mm, 32mm och 36mm liner
Enhet: Trident Acetabular X3 Insert

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rörelseomfång (ROM) (grad)
Tidsram: Intraoperativ
Mät och jämför ROM med lårbenshuvudförsök på 36 mm och 28 mm i diameter under intraoperativ bekräftelse.
Intraoperativ
Lyftavstånd vid dislokationsmanöver (mm)
Tidsram: Intraoperativ
Mät och jämför lyftavståndet i dislokationsmanöver med lårbenshuvudförsök med 36 mm och 28 mm i diameter under intraoperativ bekräftelse.
Intraoperativ

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Slitagefrekvens (%)
Tidsram: 1 år, 2 år, 3 år och 5 år efter operationen
Retrospektiv jämförelse av slitagemängden över tid mellan X3 liner och Crossfire-inlägg.
1 år, 2 år, 3 år och 5 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stryker Japan K.K.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2015

Första postat (Uppskatta)

7 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SJCR-OR-1002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Degenerativ ledsjukdom

Kliniska prövningar på Trident Acetabular X3 Insert

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera