대형 헤드 X3 연구
2018년 9월 12일 업데이트: Stryker Japan K.K.
컴퓨터 보조 인공 고관절 전치환술에서 대구경 머리의 탈구 방지와 3세대 고도 가교 폴리에틸렌의 마모 감소 효과.
이 연구의 목적은 일본 인구에서 사용되는 더 큰 직경의 헤드가 있는 X3 폴리에틸렌 삽입물의 이점을 탐색하는 것입니다.
Stryker 컴퓨터 단층 촬영(CT) 기반 내비게이션 시스템을 사용하여 수술 중 환자의 28mm, 32mm 및 36mm에 대한 가동 범위(ROM) 및 이륙 거리를 검사합니다.
이 연구의 또 다른 측면은 기존의 고도로 가교된 폴리에틸렌에 비해 X3의 내마모 성능을 관찰하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Osaka, 일본, 534-0021
- Osaka City General Hospital.
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Aichi
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Nagoya City, Aichi, 일본, 454-0933
- Nagoya Kyoritsu Hospital
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
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Osaka
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Suita City, Osaka, 일본, 564-0001
- Kyowakai Hospital.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 무시멘트 비구 및 대퇴골 구성요소를 사용한 일차 고관절 전치환술(THA) 대상 환자.
- 퇴행성 관절질환으로 진단을 받았고 세균성 감염질환이 없는 자.
- 20세 이상의 환자.
- IRB(Institutional Review Board) 승인에 서명한 환자는 특정 정보에 입각한 환자 동의서를 연구합니다.
- 수술 후 예정된 평가를 준수할 의지와 능력이 있는 환자.
제외 기준:
- 세균성 전염병을 앓고 있거나 세균 감염의 위험이 높은 환자.
- 이전에 이식한 고관절 전치환술의 재수술이 필요한 환자.
- 체질량지수(BMI) > 45로 정의되는 병적 비만 환자.
- 임신한 여성이거나 임신 가능성이 있는 환자.
- 장치의 안전성과 효능을 평가하는 능력을 제한하는 신경근 또는 신경감각 결함이 있는 환자.
- 전신 질환 진단을 받은 환자(즉, Paget's 질병, 신장 골이영양증).
- 면역학적으로 억제되었거나 만성 스테로이드를 투여받은 환자.
- 주치의가 특별한 사유로 부적격 판정을 받은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 트라이던트 비구 X3 인서트
28mm, 32mm 및 36mm 라이너
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동작 범위(ROM)(도)
기간: 수술 중
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수술 중 확인 시 직경 36mm 및 28mm의 대퇴골두 시도를 사용하여 ROM을 측정하고 비교합니다.
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수술 중
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전위 조작 시 리프트 오프 거리(mm)
기간: 수술 중
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수술 중 확인 중 직경 36mm 및 28mm의 대퇴골두 시도를 사용하여 탈구 조작에서 리프트 오프 거리를 측정하고 비교합니다.
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마모율(%)
기간: 수술 후 1년, 2년, 3년, 5년
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X3 라이너와 Crossfire 인서트의 시간 경과에 따른 마모량 소급 비교.
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수술 후 1년, 2년, 3년, 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 4일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
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