Velká hlava X3 studie
12. září 2018 aktualizováno: Stryker Japan K.K.
Účinek hlavy s velkým průměrem k prevenci luxace a vysoce zesíťovaného polyethylenu 3. generace ke snížení opotřebení u počítačově asistované totální artroplastiky kyčle.
Účelem této studie je prozkoumat výhody polyethylenových vložek X3 s hlavami o větším průměru používaných v japonské populaci.
Rozsah pohybu (ROM) a vzdálenost zvednutí pro 28 mm, 32 mm a 36 mm u pacientů budou vyšetřeny intraoperačně pomocí navigačního systému založeného na počítačové tomografii (CT) Stryker.
Dalším aspektem této studie je sledování odolnosti vůči opotřebení X3 na historické vložce existující vysoce zesíťovaný polyethylen.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Osaka, Japonsko, 534-0021
- Osaka City General Hospital.
-
-
Aichi
-
Nagoya City, Aichi, Japonsko, 454-0933
- Nagoya Kyoritsu Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
-
Osaka
-
Suita City, Osaka, Japonsko, 564-0001
- Kyowakai Hospital.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient, který je kandidátem na primární totální endoprotézu kyčelního kloubu (THA) s necementovanými acetabulárními a femorálními komponentami.
- Pacient s diagnózou degenerativního onemocnění kloubů a bez bakteriálního infekčního onemocnění.
- Pacient ve věku 20 a více let.
- Pacient, který podepsal Institutional Review Board (IRB) schválený formulář informovaného souhlasu pacienta pro konkrétní studii.
- Pacient, který je ochoten a schopen dodržovat pooperační plánovaná hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který má bakteriální infekční onemocnění nebo je u něj vysoké riziko bakteriální infekce.
- Pacient, který vyžaduje revizní operaci dříve implantované totální endoprotézy kyčelního kloubu.
- Pacient, který je morbidně obézní, definovaný jako pacient s indexem tělesné hmotnosti (BMI) > 45.
- Pacientka, která je nebo může být těhotná žena.
- Pacient s neuromuskulárním nebo neurosenzorickým deficitem, který omezuje schopnost vyhodnotit bezpečnost a účinnost zařízení.
- Pacient s diagnostikovaným systémovým onemocněním (tj. Pagetova choroba, renální osteodystrofie).
- Pacient, který je imunologicky suprimovaný nebo dostává chronické steroidy.
- Pacient, který je primárním lékařem z konkrétního důvodu posouzen jako nezpůsobilý.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Vložka Trident Acetabular X3
28mm, 32mm a 36mm vložka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah pohybu (ROM) (stupně)
Časové okno: Intraoperační
|
Změřte a porovnejte ROM pomocí zkoušek femorální hlavice o průměru 36 mm a 28 mm během intraoperačního potvrzení.
|
Intraoperační
|
|
Vzdálenost zdvihu při dislokačním manévru (mm)
Časové okno: Intraoperační
|
Změřte a porovnejte vzdálenost zvedání při dislokačním manévru pomocí pokusů s femorální hlavicí o průměru 36 mm a 28 mm během intraoperačního potvrzení.
|
Intraoperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra opotřebení (%)
Časové okno: 1 rok, 2 roky, 3 roky a 5 let po operaci
|
Retrospektivní srovnání míry opotřebení v průběhu času mezi vložkou X3 a vložkou Crossfire.
|
1 rok, 2 roky, 3 roky a 5 let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2011
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
7. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SJCR-OR-1002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .