Badanie dużej głowy X3
12 września 2018 zaktualizowane przez: Stryker Japan K.K.
Wpływ główki o dużej średnicy na zapobieganie zwichnięciu oraz wysoce usieciowanego polietylenu trzeciej generacji na zmniejszenie zużycia podczas wspomaganej komputerowo całkowitej alloplastyki stawu biodrowego.
Celem tego badania jest zbadanie zalet wkładek polietylenowych X3 z główkami o większej średnicy stosowanych w populacji japońskiej.
Zakres ruchu (ROM) i odległość wzniesienia zarówno dla 28 mm, 32 mm, jak i 36 mm u pacjentów zostaną zbadane śródoperacyjnie za pomocą systemu nawigacji opartego na tomografii komputerowej (CT) firmy Stryker.
Innym aspektem tego badania jest obserwacja odporności na zużycie X3 w stosunku do historycznej wykładziny istniejącego wysoce usieciowanego polietylenu.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Osaka, Japonia, 534-0021
- Osaka City General Hospital.
-
-
Aichi
-
Nagoya City, Aichi, Japonia, 454-0933
- Nagoya Kyoritsu Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
-
Osaka
-
Suita City, Osaka, Japonia, 564-0001
- Kyowakai Hospital.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent, który jest kandydatem do pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (THA) z bezcementowymi komponentami panewki i kości udowej.
- Pacjent z rozpoznaniem choroby zwyrodnieniowej stawów i bez bakteryjnej choroby zakaźnej.
- Pacjent w wieku 20 lat lub starszy.
- Pacjent, który podpisał zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB), formularz świadomej zgody pacjenta na badanie.
- Pacjent, który chce i jest w stanie podporządkować się zaplanowanym ocenom pooperacyjnym.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z bakteryjną chorobą zakaźną lub z wysokim ryzykiem zakażenia bakteryjnego.
- Pacjent, który wymaga operacji rewizyjnej wcześniej wszczepionej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego.
- Pacjent chorobliwie otyły, zdefiniowany jako posiadający wskaźnik masy ciała (BMI) > 45.
- Pacjentka, która jest lub może być w ciąży, kobieta.
- Pacjent z niedoborem nerwowo-mięśniowym lub neurosensorycznym, który ogranicza możliwość oceny bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia.
- Pacjent z rozpoznaną chorobą ogólnoustrojową (tj. choroba Pageta, osteodystrofia nerek).
- Pacjent z obniżoną odpornością lub otrzymujący przewlekle sterydy.
- Pacjent, który został uznany za niekwalifikującego się z określonego powodu przez lekarza pierwszego kontaktu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Wkładka Trident Acetabular X3
Wkładka 28mm, 32mm i 36mm
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres ruchu (ROM) (stopień)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Zmierz i porównaj ROM za pomocą prób głowy kości udowej o średnicy 36 mm i 28 mm podczas potwierdzenia śródoperacyjnego.
|
Śródoperacyjny
|
|
Odległość podnoszenia w manewrze dyslokacji (mm)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Zmierz i porównaj odległość oderwania w manewrze zwichnięcia przy użyciu prób głowy kości udowej o średnicy 36 mm i 28 mm podczas potwierdzenia śródoperacyjnego.
|
Śródoperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień zużycia(%)
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata, 3 lata i 5 lat po operacji
|
Retrospektywne porównanie stopnia zużycia w czasie między wkładką X3 a wkładką Crossfire.
|
1 rok, 2 lata, 3 lata i 5 lat po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SJCR-OR-1002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .