Исследование с большой головкой X3
12 сентября 2018 г. обновлено: Stryker Japan K.K.
Влияние головки большого диаметра на предотвращение вывиха и высокосшитого полиэтилена 3-го поколения на снижение износа при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава с помощью компьютера.
Целью данного исследования является изучение преимуществ полиэтиленовых вставок X3 с головками большего диаметра, используемых у населения Японии.
Диапазон движения (ROM) и расстояние отрыва для 28 мм, 32 мм и 36 мм у пациентов будут проверяться во время операции с помощью навигационной системы Stryker на основе компьютерной томографии (КТ).
Другим аспектом этого исследования является изучение характеристик износостойкости X3 по сравнению с исторически сложившейся футеровкой из полиэтилена с высокой степенью сшивки.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Osaka, Япония, 534-0021
- Osaka City General Hospital.
-
-
Aichi
-
Nagoya City, Aichi, Япония, 454-0933
- Nagoya Kyoritsu Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Япония, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
-
Osaka
-
Suita City, Osaka, Япония, 564-0001
- Kyowakai Hospital.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент, который является кандидатом на первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THA) с бесцементным вертлужным и бедренным компонентами.
- Пациент с диагнозом дегенеративного заболевания суставов и отсутствием бактериального инфекционного заболевания.
- Пациенты в возрасте 20 лет и старше.
- Пациент, подписавший одобренную Институциональным контрольным советом (IRB), специальную форму информированного согласия пациента на исследование.
- Пациент, который желает и может выполнять плановые послеоперационные обследования.
Критерий исключения:
- Пациент с бактериальным инфекционным заболеванием или с высоким риском бактериальной инфекции.
- Пациент, которому требуется ревизионная операция ранее имплантированного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава.
- Пациент с патологическим ожирением, определяемый как имеющий индекс массы тела (ИМТ)> 45.
- Пациентка, которая является или может быть беременной женщиной.
- Пациент с нервно-мышечным или нейросенсорным дефицитом, который ограничивает возможность оценки безопасности и эффективности устройства.
- Пациент с диагностированным системным заболеванием (т. болезнь Педжета, почечная остеодистрофия).
- Пациент с иммунологической супрессией или постоянно принимающий стероиды.
- Пациент, признанный лечащим врачом непригодным по конкретной причине.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Вставка для вертлужной впадины Trident X3
28 мм, 32 мм и 36 мм вкладыш
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диапазон движения (ПЗУ) (градусы)
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Измерьте и сравните ПЗУ с помощью головок бедренных костей диаметром 36 мм и 28 мм во время интраоперационного подтверждения.
|
Интраоперационный
|
|
Расстояние отрыва при маневре дислокации (мм)
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Измерьте и сравните расстояние подъема при маневре вывиха, используя пробы головки бедренной кости диаметром 36 мм и 28 мм во время интраоперационного подтверждения.
|
Интраоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость износа (%)
Временное ограничение: 1 год, 2 года, 3 года и 5 лет после операции
|
Ретроспективное сравнение степени износа футеровки X3 и вставки Crossfire с течением времени.
|
1 год, 2 года, 3 года и 5 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SJCR-OR-1002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .