Estudio de cabeza grande X3
12 de septiembre de 2018 actualizado por: Stryker Japan K.K.
El efecto de la cabeza de gran diámetro para prevenir la dislocación y del polietileno altamente reticulado de tercera generación para reducir el desgaste en la artroplastia total de cadera asistida por computadora.
El propósito de este estudio es explorar el beneficio de los insertos de polietileno X3 con cabezas de mayor diámetro utilizados en la población japonesa.
El rango de movimiento (ROM) y la distancia de despegue para los pacientes de 28 mm, 32 mm y 36 mm se examinarán intraoperatoriamente mediante el uso del sistema de navegación basado en tomografía computarizada (TC) de Stryker.
Otro aspecto de este estudio es observar el rendimiento de resistencia al desgaste de X3 sobre el polietileno altamente reticulado existente en el revestimiento histórico.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Osaka, Japón, 534-0021
- Osaka City General Hospital.
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Aichi
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Nagoya City, Aichi, Japón, 454-0933
- Nagoya Kyoritsu Hospital
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japón, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
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Osaka
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Suita City, Osaka, Japón, 564-0001
- Kyowakai Hospital.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente candidato a artroplastia total de cadera (ATC) primaria con componentes acetabulares y femorales no cementados.
- Paciente que tiene diagnóstico de enfermedad articular degenerativa y no enfermedad infecciosa bacteriana.
- Paciente cuya edad es de 20 años o más.
- Paciente que firmó un Formulario de consentimiento informado del paciente específico del estudio aprobado por la Junta de revisión institucional (IRB).
- Paciente que está dispuesto y es capaz de cumplir con las evaluaciones postoperatorias programadas.
Criterio de exclusión:
- Paciente que tiene una enfermedad infecciosa bacteriana o tiene un alto riesgo de una infección bacteriana.
- Paciente que requiere cirugía de revisión de una artroplastia total de cadera previamente implantada.
- Paciente con obesidad mórbida, definida como tener un Índice de Masa Corporal (IMC) > 45.
- Paciente que es o puede ser mujer embarazada.
- Paciente que tiene una deficiencia neuromuscular o neurosensorial, que limita la capacidad de evaluar la seguridad y eficacia del dispositivo.
- Paciente con enfermedad sistémica diagnosticada (es decir, enfermedad de Paget, osteodistrofia renal).
- Paciente que está inmunológicamente suprimido o que recibe esteroides crónicos.
- Paciente que se considera no elegible con una razón específica por el médico primario.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Inserto acetabular Trident X3
Revestimiento de 28 mm, 32 mm y 36 mm
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rango de movimiento (ROM) (grado)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Mida y compare el ROM utilizando pruebas de cabeza femoral de 36 mm y 28 mm de diámetro durante la confirmación intraoperatoria.
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Intraoperatorio
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Distancia de despegue en maniobra de dislocación (mm)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Mida y compare la distancia de despegue en la maniobra de luxación utilizando pruebas de cabeza femoral de 36 mm y 28 mm de diámetro durante la confirmación intraoperatoria.
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Intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de desgaste (%)
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años, 3 años y 5 años después de la cirugía
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Comparación retrospectiva de la cantidad de desgaste a lo largo del tiempo entre el revestimiento X3 y el inserto Crossfire.
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1 año, 2 años, 3 años y 5 años después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SJCR-OR-1002
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