Stort hoved X3 undersøgelse
12. september 2018 opdateret af: Stryker Japan K.K.
Effekten af et hoved med stor diameter til at forhindre dislokation og af 3. generations stærkt tværbundet polyethylen til at reducere slid ved computerassisteret total hoftearthroplastik.
Formålet med denne undersøgelse er at udforske fordelene ved X3 polyethylen-indsatser med hoveder med større diameter, der bruges i den japanske befolkning.
Bevægelsesområde (ROM) og lift-off-afstand for både 28 mm, 32 mm og 36 mm hos patienter vil blive undersøgt intraoperativt ved at bruge det Stryker computeriserede tomografi (CT)-baserede navigationssystem.
Et andet aspekt af denne undersøgelse er at observere slidstyrkeegenskaber af X3 over historisk foring eksisterende stærkt tværbundet polyethylen.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Osaka, Japan, 534-0021
- Osaka City General Hospital.
-
-
Aichi
-
Nagoya City, Aichi, Japan, 454-0933
- Nagoya Kyoritsu Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
-
Osaka
-
Suita City, Osaka, Japan, 564-0001
- Kyowakai Hospital.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, der er kandidat til primær total hoftearthroplastik (THA) med cementløse acetabulære og femorale komponenter.
- Patient, der har diagnosen degenerativ ledsygdom og ingen bakteriel infektionssygdom.
- Patient, hvis alder er 20 år eller derover.
- Patient, der har underskrevet en Institutional Review Board (IRB)-godkendt, undersøgelsesspecifik informeret patientsamtykkeformular.
- Patient, der er villig og i stand til at overholde postoperative planlagte evalueringer.
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der har en bakteriel infektionssygdom eller har en høj risiko for en bakteriel infektion.
- Patient, der har behov for revision af en tidligere implanteret total hofteprotese.
- Patient, der er sygeligt overvægtig, defineret som havende et Body Mass Index (BMI) > 45.
- Patient, der er eller kan være gravid kvinde.
- Patient, som har en neuromuskulær eller neurosensorisk mangel, som begrænser evnen til at evaluere enhedens sikkerhed og effektivitet.
- Patient med diagnosticeret systemisk sygdom (dvs. Pagets sygdom, renal osteodystrofi).
- Patient, der er immunologisk undertrykt eller får kroniske steroider.
- Patient, der af primær læge vurderes udelukket af en bestemt grund.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Trident Acetabular X3 indsats
28mm, 32mm og 36mm liner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Range of Motion (ROM) (grad)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Mål og sammenlign ROM'en ved at bruge lårbenshovedforsøg på 36 mm og 28 mm i diameter under intraoperativ bekræftelse.
|
Intraoperativt
|
|
Løfteafstand i dislokationsmanøvre (mm)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Mål og sammenlign lift-off-distancen i dislokationsmanøvre ved hjælp af lårbenshovedforsøg på 36 mm og 28 mm i diameter under intraoperativ bekræftelse.
|
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slidrate (%)
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år og 5 år efter operationen
|
Retrospektiv sammenligning af slidmængden over tid mellem X3 liner og Crossfire indsats.
|
1 år, 2 år, 3 år og 5 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2011
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. august 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. september 2015
Først opslået (Skøn)
7. september 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. september 2018
Sidst verificeret
1. september 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SJCR-OR-1002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .