Étude de la grande tête X3
12 septembre 2018 mis à jour par: Stryker Japan K.K.
L'effet de la tête de grand diamètre pour prévenir la luxation et du polyéthylène hautement réticulé de 3 e génération pour réduire l'usure dans l'arthroplastie totale de la hanche assistée par ordinateur.
Le but de cette étude est d'explorer l'avantage des inserts en polyéthylène X3 avec des têtes de plus grand diamètre utilisées dans la population japonaise.
L'amplitude de mouvement (ROM) et la distance de décollage pour les patients de 28 mm, 32 mm et 36 mm seront examinées en peropératoire à l'aide du système de navigation basé sur la tomodensitométrie (CT) de Stryker.
Un autre aspect de cette étude est d'observer les performances de résistance à l'usure du X3 par rapport au revêtement historique existant en polyéthylène hautement réticulé.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Osaka, Japon, 534-0021
- Osaka City General Hospital.
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Aichi
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Nagoya City, Aichi, Japon, 454-0933
- Nagoya Kyoritsu Hospital
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japon, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
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Osaka
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Suita City, Osaka, Japon, 564-0001
- Kyowakai Hospital.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient candidat à une arthroplastie totale de hanche (PTH) primaire avec composants acétabulaires et fémoraux sans ciment.
- Patient qui a un diagnostic de maladie articulaire dégénérative et aucune maladie infectieuse bactérienne.
- Patient âgé de 20 ans ou plus.
- Patient ayant signé un formulaire de consentement éclairé du patient spécifique à l'étude approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB).
- Patient qui est disposé et capable de se conformer aux évaluations postopératoires programmées.
Critère d'exclusion:
- Patient atteint d'une maladie infectieuse bactérienne ou présentant un risque élevé d'infection bactérienne.
- Patient qui nécessite une chirurgie de révision d'une arthroplastie totale de hanche précédemment implantée.
- Patient obèse morbide, défini comme ayant un indice de masse corporelle (IMC) > 45.
- Patiente qui est ou pourrait être une femme enceinte.
- Patient présentant une déficience neuromusculaire ou neurosensorielle, ce qui limite la capacité d'évaluer la sécurité et l'efficacité du dispositif.
- Patient avec une maladie systémique diagnostiquée (c.-à-d. maladie de Paget, ostéodystrophie rénale).
- Patient immunodéprimé ou recevant des stéroïdes chroniques.
- Patient jugé inéligible pour une raison spécifique par le médecin traitant.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Insert acétabulaire Trident X3
Doublure de 28 mm, 32 mm et 36 mm
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gamme de mouvement (ROM) (degré)
Délai: Peropératoire
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Mesurez et comparez la ROM à l'aide d'essais de tête fémorale de 36 mm et 28 mm de diamètre lors de la confirmation peropératoire.
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Peropératoire
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Distance de décollage dans la manœuvre de luxation (mm)
Délai: Peropératoire
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Mesurez et comparez la distance de soulèvement lors de la manœuvre de luxation à l'aide d'essais de tête fémorale de 36 mm et 28 mm de diamètre lors de la confirmation peropératoire.
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Peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'usure(%)
Délai: 1 an, 2 ans, 3 ans et 5 ans après la chirurgie
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Comparaison rétrospective de l'usure dans le temps entre le chausson X3 et l'insert Crossfire.
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1 an, 2 ans, 3 ans et 5 ans après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2015
Première publication (Estimation)
7 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SJCR-OR-1002
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