X3 を使用したナビゲーションと X3 を使用した非ナビゲーションの調査
2018年10月25日 更新者：Stryker Japan K.K.
Navi-THA と Non-navi-THA の比較 X3 研究
この研究の目的は、THA における大型ヘッドの効果をナビゲーション システムありとナビゲーション システムなしで比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Osaka
-
Osaka City、Osaka、日本、591-8025
- Osaka Rosai Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- セメントレス寛骨臼および大腿骨コンポーネントによる一次全股関節形成術 (THA) の候補者である患者。
- 変形性関節疾患と診断されており、細菌性感染症がない患者。
- 20歳以上の患者様。
- 治験審査委員会（IRB）が承認した研究固有のインフォームド患者同意書に署名した患者。
- 術後の予定された評価に従う意思があり、従うことができる患者。
除外基準:
- 細菌感染症を患っている、または細菌感染のリスクが高い患者。
- 以前に移植された人工股関節全置換術の再手術が必要な患者。
- 病的肥満患者。Body Mass Index (BMI) > 45 と定義されます。
- 妊娠中の女性、または妊娠している可能性のある女性の患者。
- 神経筋障害または神経感覚障害があり、デバイスの安全性と有効性を評価する能力が制限されている患者。
- 全身疾患と診断された患者（すなわち、 パジェット病、腎性骨ジストロフィー）。
- 免疫学的に抑制されている患者、または慢性的にステロイドを受けている患者。
- 主治医が特別な理由により対象外と判断した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：ナビゲーションシステム付き
Trident X3 インサートを備えた大径ヘッド、ナビゲーションシステム付き
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他の：ナビゲーションシステムなし
従来の器具を備えた Trident X3 インサートを備えた大径ヘッド
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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手術中の可動域 (ROM)
時間枠：術中
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術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術中のROMの精度測定
時間枠：術中
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術中の測定ROM精度
|
術中
|
|
注入精度
時間枠：術中
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ステムの前傾、カップの前傾、カップの外転の程度の測定
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術中
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術後脱臼
時間枠：術中から1年まで
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術中から1年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Yasuyuki Inatsugu、Stryker Japan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2017年3月31日
研究の完了 (実際)
2017年7月31日
試験登録日
最初に提出
2015年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月3日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月25日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。