Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Navigation med X3 vs ikke-navigation med X3-studie

25. oktober 2018 opdateret af: Stryker Japan K.K.

Sammenligning X3-undersøgelse mellem Navi-THA og Non-navi-THA

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​det store hoved i THA med et navigationssystem og uden et navigationssystem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Osaka
      • Osaka City, Osaka, Japan, 591-8025
        • Osaka Rosai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient, der er kandidat til en primær total hoftearthroplastik (THA) med cementløse acetabulære og femorale komponenter.
  2. Patient, som har diagnosen degenerativ ledsygdom og ingen bakteriel infektionssygdom.
  3. Patient, der er 20 år eller derover.
  4. Patient, der har underskrevet en Institutional Review Board (IRB)-godkendt, undersøgelsesspecifik informeret patientsamtykkeformular.
  5. Patient, der er villig til og i stand til at overholde postoperative planlagte evalueringer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient, der har en bakteriel infektionssygdom eller har en høj risiko for en bakteriel infektion.
  2. Patient, der har behov for revision af en tidligere implanteret total hofteprotese.
  3. Patient, der er sygeligt overvægtig, defineret som havende et Body Mass Index (BMI) > 45.
  4. Patient, der er eller kan være gravid kvinde.
  5. Patient, som har neuromuskulær eller neurosensorisk mangel, hvilket begrænser evnen til at evaluere enhedens sikkerhed og effektivitet.
  6. Patient med diagnosticeret systemisk sygdom (dvs. Pagets sygdom, renal osteodystrofi).
  7. Patient, der er immunologisk undertrykt eller får kroniske steroider.
  8. Patient, der af primær læge vurderes udelukket af en bestemt grund.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Med navigationssystem
Hoved med stor diameter med Trident X3 indsats med navigationssystem
Enhed: Trident X3 indsats med navigationssystem
Andet: Uden navigationssystem
Hoved med stor diameter med Trident X3 indsats med konventionel instrumentering
Enhed: Trident X3 indsats med konventionel instrumentering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Range of motion (ROM) under operationen
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af ROM'ens nøjagtighed under operationen
Tidsramme: Intraoperativt
Måling ROM præcision af intraoperativ
Intraoperativt
implantationsnøjagtighed
Tidsramme: Intraoperativt
Måling af graden af ​​stilk anteversion, kop anteversion og kop abduktion
Intraoperativt
Postoperativ dislokation
Tidsramme: Fra intraoperativt til 1 år
Fra intraoperativt til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stryker Japan K.K.

Efterforskere

  • Studieleder: Yasuyuki Inatsugu, Stryker Japan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2015

Først opslået (Skøn)

7. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SJCR-OR-1101v2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner