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X3를 사용한 내비게이션 대 X3 연구를 사용한 비 내비게이션

2018년 10월 25일 업데이트: Stryker Japan K.K.

Navi-THA와 Non-navi-THA 비교 X3 연구

본 연구의 목적은 내비게이션이 있는 경우와 없는 경우의 THA에서 대두의 효과를 비교하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

49

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
    • Osaka
      • Osaka City, Osaka, 일본, 591-8025
        • Osaka Rosai Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 무시멘트 비구 및 대퇴골 구성요소를 사용한 일차 고관절 전치환술(THA)의 후보인 환자.
  2. 퇴행성 관절질환으로 진단되고 세균성 감염질환이 없는 자.
  3. 20세 이상의 환자.
  4. IRB(Institutional Review Board) 승인에 서명한 환자는 특정 정보에 입각한 환자 동의서를 연구합니다.
  5. 수술 후 예정된 평가를 준수할 의지와 능력이 있는 환자.

제외 기준:

  1. 세균성 전염병을 앓고 있거나 세균 감염의 위험이 높은 환자.
  2. 이전에 이식한 고관절 전치환술의 재수술이 필요한 환자.
  3. 체질량지수(BMI) > 45로 정의되는 병적 비만 환자.
  4. 임신한 여성이거나 임신 가능성이 있는 환자.
  5. 장치의 안전성과 효능을 평가하는 능력을 제한하는 신경근 또는 신경감각 결핍이 있는 환자.
  6. 전신 질환 진단을 받은 환자(즉, Paget's 질병, 신장 골이영양증).
  7. 면역학적으로 억제되었거나 만성 스테로이드를 투여받은 환자.
  8. 주치의가 특별한 사유로 부적격 판정을 받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 내비게이션 시스템 포함
내비게이션 시스템이 있는 Trident X3 인서트가 있는 대구경 헤드
장치: 내비게이션 시스템이 포함된 Trident X3 인서트
다른: 내비게이션 시스템 제외
기존 기기에 Trident X3 인서트가 있는 대구경 헤드
장치: 기존 계측기가 있는 Trident X3 인서트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
수술 중 운동 범위(ROM)
기간: 수술 중
수술 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 ROM의 정확도 측정
기간: 수술 중
수술 중 측정 ROM 정밀도
수술 중
이식 정확도
기간: 수술 중
줄기의 전경, 컵의 전경, 컵의 외전 정도 측정
수술 중
수술 후 탈구
기간: 수술중에서 1년까지
수술중에서 1년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stryker Japan K.K.

수사관

  • 연구 책임자: Yasuyuki Inatsugu, Stryker Japan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 3일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SJCR-OR-1101v2

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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