Nawigacja z X3 vs brak nawigacji z X3 Badanie
25 października 2018 zaktualizowane przez: Stryker Japan K.K.
Porównanie badania X3 między Navi-THA i Non-navi-THA
Celem tego badania jest porównanie efektu dużej głowy w THA z systemem nawigacji i bez systemu nawigacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
49
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Osaka
-
Osaka City, Osaka, Japonia, 591-8025
- Osaka Rosai Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent, który jest kandydatem do pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (THA) z bezcementowymi komponentami panewki i kości udowej.
- Pacjent z rozpoznaniem choroby zwyrodnieniowej stawów i bez bakteryjnej choroby zakaźnej.
- Pacjent w wieku 20 lat lub starszy.
- Pacjent, który podpisał zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB), formularz świadomej zgody pacjenta na badanie.
- Pacjent, który chce i jest w stanie podporządkować się zaplanowanym ocenom pooperacyjnym.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z bakteryjną chorobą zakaźną lub z wysokim ryzykiem zakażenia bakteryjnego.
- Pacjent, który wymaga operacji rewizyjnej wcześniej wszczepionej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego.
- Pacjent chorobliwie otyły, zdefiniowany jako posiadający wskaźnik masy ciała (BMI) > 45.
- Pacjentka, która jest lub może być w ciąży, kobieta.
- Pacjent z niedoborem nerwowo-mięśniowym lub neurosensorycznym, który ogranicza możliwość oceny bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia.
- Pacjent z rozpoznaną chorobą ogólnoustrojową (tj. choroba Pageta, osteodystrofia nerek).
- Pacjent z obniżoną odpornością lub otrzymujący przewlekle sterydy.
- Pacjent, który został uznany za niekwalifikującego się z określonego powodu przez lekarza pierwszego kontaktu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Z systemem nawigacji
Głowica o dużej średnicy z wkładką Trident X3 z systemem nawigacji
|
|
|
Inny: Bez systemu nawigacji
Głowica o dużej średnicy z wkładką Trident X3 z konwencjonalnym oprzyrządowaniem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zakres ruchu (ROM) podczas operacji
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
śródoperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar dokładności pamięci ROM podczas operacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Precyzja pomiaru ROM śródoperacyjnego
|
Śródoperacyjny
|
|
dokładność implantacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Pomiar stopnia antewersji trzpienia, antewersji panewki i odwodzenia panewki
|
Śródoperacyjny
|
|
Zwichnięcie pooperacyjne
Ramy czasowe: Od śródoperacyjnego do 1 roku
|
Od śródoperacyjnego do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yasuyuki Inatsugu, Stryker Japan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SJCR-OR-1101v2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .