Estudio de navegación con X3 frente a no navegación con X3
25 de octubre de 2018 actualizado por: Stryker Japan K.K.
Estudio de comparación X3 entre Navi-THA y Non-navi-THA
El propósito de este estudio es comparar el efecto de la cabeza grande en THA con un sistema de navegación y sin un sistema de navegación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Osaka
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Osaka City, Osaka, Japón, 591-8025
- Osaka Rosai Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente candidato a una artroplastia total de cadera (ATC) primaria con componentes acetabulares y femorales no cementados.
- Paciente que tiene diagnóstico de enfermedad articular degenerativa y no enfermedad infecciosa bacteriana.
- Paciente de 20 años o más.
- Paciente que firmó un Formulario de consentimiento informado del paciente específico del estudio aprobado por la Junta de revisión institucional (IRB).
- Paciente que está dispuesto y es capaz de cumplir con las evaluaciones postoperatorias programadas.
Criterio de exclusión:
- Paciente que tiene una enfermedad infecciosa bacteriana o tiene un alto riesgo de una infección bacteriana.
- Paciente que requiere cirugía de revisión de una artroplastia total de cadera previamente implantada.
- Paciente con obesidad mórbida, definida como tener un Índice de Masa Corporal (IMC) > 45.
- Paciente que es o puede ser mujer embarazada.
- Paciente que tiene deficiencia neuromuscular o neurosensorial, que limita la capacidad de evaluar la seguridad y eficacia del dispositivo.
- Paciente con enfermedad sistémica diagnosticada (es decir, enfermedad de Paget, osteodistrofia renal).
- Paciente que está inmunológicamente suprimido o que recibe esteroides crónicos.
- Paciente que se considera no elegible con una razón específica por el médico primario.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Con sistema de navegación
Cabezal de gran diámetro con inserto Trident X3 con sistema de navegación
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Otro: Sin sistema de navegación
Cabeza de gran diámetro con inserto Trident X3 con instrumentación convencional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Rango de movimiento (ROM) durante la cirugía
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición de la precisión del ROM durante la cirugía
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Medición de precisión ROM de intraoperatorio
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Intraoperatorio
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precisión de implantación
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Medición del grado de anteversión del vástago, anteversión de la copa y abducción de la copa
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Intraoperatorio
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Luxación postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde intraoperatorio hasta 1 año
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Desde intraoperatorio hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yasuyuki Inatsugu, Stryker Japan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SJCR-OR-1101v2
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