- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02543463
Navigering med X3 vs icke-navigering med X3-studie
25 oktober 2018 uppdaterad av: Stryker Japan K.K.
Jämförelse X3-studie mellan Navi-THA och Non-navi-THA
Syftet med denna studie är att jämföra effekten av det stora huvudet i THA med ett navigationssystem och utan ett navigationssystem.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
49
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Osaka
-
Osaka City, Osaka, Japan, 591-8025
- Osaka Rosai Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient som är en kandidat för en primär total höftprotesplastik (THA) med cementfria acetabulära och femorala komponenter.
- Patient som har diagnosen degenerativ ledsjukdom och ingen bakteriell infektionssjukdom.
- Patient som är 20 år eller äldre.
- Patient som undertecknat en institutionell granskningsnämnd (IRB)-godkänd, studiespecifik formulär för informerat patientsamtycke.
- Patient som är villig att och kan följa postoperativa schemalagda utvärderingar.
Exklusions kriterier:
- Patient som har en bakteriell infektionssjukdom eller har hög risk för en bakteriell infektion.
- Patient som behöver revisionsoperation av en tidigare implanterad total höftprotesplastik.
- Patient som är sjukligt överviktig, definierad som att ha ett Body Mass Index (BMI) > 45.
- Patient som är eller kan vara gravid kvinna.
- Patient som har neuromuskulär eller neurosensorisk brist, vilket begränsar förmågan att utvärdera enhetens säkerhet och effektivitet.
- Patient med diagnostiserad systemisk sjukdom (dvs. Pagets sjukdom, renal osteodystrofi).
- Patient som är immunologiskt undertryckt eller som får kroniska steroider.
- Patient som av primärläkare bedömts olämplig av särskilda skäl.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Med navigationssystem
Huvud med stor diameter med Trident X3-insats med navigationssystem
|
|
Övrig: Utan navigationssystem
Huvud med stor diameter med Trident X3-insats med konventionell instrumentering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Rörelseomfång (ROM) under operation
Tidsram: intraoperativt
|
intraoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mätning av ROM:s noggrannhet under operation
Tidsram: Intraoperativ
|
Mätning ROM precision av intraoperativ
|
Intraoperativ
|
implantationsnoggrannhet
Tidsram: Intraoperativ
|
Mätning av graden av stam anteversion, cup anteversion och cup abduktion
|
Intraoperativ
|
Postoperativ luxation
Tidsram: Från intraoperativt till 1 år
|
Från intraoperativt till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Yasuyuki Inatsugu, Stryker Japan
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2017
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2015
Första postat (Uppskatta)
7 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2018
Senast verifierad
1 september 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SJCR-OR-1101v2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Degenerativ ledsjukdom
-
The Cleveland ClinicZimmer BiometAvslutadRevision, JointFörenta staterna
-
Future University in EgyptAvslutadTemporomandibular Joint Disc DisplacementEgypten
-
Arthrex, Inc.RekryteringDegenerativ och traumatisk patologi i knäet | Degenerativ och traumatisk patologi i axeln och armbågen | Degenerativ och traumatisk patologi i foten och fotleden | Degenerativ och traumatisk patologi i handen och handleden | Degenerativ och traumatisk patologi i höftenFörenta staterna, Storbritannien, Kanada, Puerto Rico, Sydafrika
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakRekryteringTemporomandibular Joint Disc DisplacementIndien
-
NuVasiveAvslutadDegenerativ disksjukdom | Degenerativ skolios | Degenerativ spondylolistesFörenta staterna
-
NuVasiveAvslutadDegenerativ disksjukdom | Degenerativ skolios | Degenerativ spondylolistesFörenta staterna
-
Assiut UniversityOkändDegenerativ ländryggssjukdom
-
Autism SpeaksUniversity of California, Los Angeles; Vanderbilt University; Hugo W. Moser...AvslutadJoint Engagement + Enhanced Milieu Training | Joint Engagement + Enhanced Milieu Training + Augmentative Communication (AAC)Förenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadCervikal degenerativ disksjukdom | Kyphos | Lumbal degenerativ disksjukdomFrankrike
-
University Health Network, TorontoOkändDegenerativ mitralklaffssjukdom