Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Navigering med X3 vs icke-navigering med X3-studie

25 oktober 2018 uppdaterad av: Stryker Japan K.K.

Jämförelse X3-studie mellan Navi-THA och Non-navi-THA

Syftet med denna studie är att jämföra effekten av det stora huvudet i THA med ett navigationssystem och utan ett navigationssystem.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

49

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Osaka
      • Osaka City, Osaka, Japan, 591-8025
        • Osaka Rosai Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patient som är en kandidat för en primär total höftprotesplastik (THA) med cementfria acetabulära och femorala komponenter.
  2. Patient som har diagnosen degenerativ ledsjukdom och ingen bakteriell infektionssjukdom.
  3. Patient som är 20 år eller äldre.
  4. Patient som undertecknat en institutionell granskningsnämnd (IRB)-godkänd, studiespecifik formulär för informerat patientsamtycke.
  5. Patient som är villig att och kan följa postoperativa schemalagda utvärderingar.

Exklusions kriterier:

  1. Patient som har en bakteriell infektionssjukdom eller har hög risk för en bakteriell infektion.
  2. Patient som behöver revisionsoperation av en tidigare implanterad total höftprotesplastik.
  3. Patient som är sjukligt överviktig, definierad som att ha ett Body Mass Index (BMI) > 45.
  4. Patient som är eller kan vara gravid kvinna.
  5. Patient som har neuromuskulär eller neurosensorisk brist, vilket begränsar förmågan att utvärdera enhetens säkerhet och effektivitet.
  6. Patient med diagnostiserad systemisk sjukdom (dvs. Pagets sjukdom, renal osteodystrofi).
  7. Patient som är immunologiskt undertryckt eller som får kroniska steroider.
  8. Patient som av primärläkare bedömts olämplig av särskilda skäl.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Med navigationssystem
Huvud med stor diameter med Trident X3-insats med navigationssystem
Övrig: Utan navigationssystem
Huvud med stor diameter med Trident X3-insats med konventionell instrumentering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Rörelseomfång (ROM) under operation
Tidsram: intraoperativt
intraoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av ROM:s noggrannhet under operation
Tidsram: Intraoperativ
Mätning ROM precision av intraoperativ
Intraoperativ
implantationsnoggrannhet
Tidsram: Intraoperativ
Mätning av graden av stam anteversion, cup anteversion och cup abduktion
Intraoperativ
Postoperativ luxation
Tidsram: Från intraoperativt till 1 år
Från intraoperativt till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Yasuyuki Inatsugu, Stryker Japan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2015

Första postat (Uppskatta)

7 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SJCR-OR-1101v2

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Degenerativ ledsjukdom

Kliniska prövningar på Trident X3 Insert med Navigationssystem

3
Prenumerera