Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Navigace s X3 vs. Nenavigace s X3 Studie

25. října 2018 aktualizováno: Stryker Japan K.K.

Srovnání X3 studie mezi Navi-THA a Non-navi-THA

Účelem této studie je porovnat účinek velké hlavy u THA s navigačním systémem a bez navigačního systému.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Osaka
      • Osaka City, Osaka, Japonsko, 591-8025
        • Osaka Rosai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient, který je kandidátem na primární totální endoprotézu kyčelního kloubu (THA) s necementovanými acetabulárními a femorálními komponentami.
  2. Pacient s diagnózou degenerativního onemocnění kloubů a bez bakteriálního infekčního onemocnění.
  3. Pacient ve věku 20 let a více.
  4. Pacient, který podepsal Institutional Review Board (IRB) schválený formulář informovaného souhlasu pacienta pro konkrétní studii.
  5. Pacient, který je ochoten a schopen splnit pooperační plánovaná hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient, který má bakteriální infekční onemocnění nebo je u něj vysoké riziko bakteriální infekce.
  2. Pacient, který vyžaduje revizní operaci dříve implantované totální endoprotézy kyčelního kloubu.
  3. Pacient, který je morbidně obézní, definovaný jako pacient s indexem tělesné hmotnosti (BMI) > 45.
  4. Pacientka, která je nebo může být těhotná žena.
  5. Pacient s neuromuskulárním nebo neurosenzorickým deficitem, který omezuje schopnost vyhodnotit bezpečnost a účinnost zařízení.
  6. Pacient s diagnostikovaným systémovým onemocněním (tj. Pagetova choroba, renální osteodystrofie).
  7. Pacient, který je imunologicky suprimovaný nebo dostává chronické steroidy.
  8. Pacient, který je primárním lékařem z konkrétního důvodu posouzen jako nezpůsobilý.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: S navigačním systémem
Hlava velkého průměru s vložkou Trident X3 s navigačním systémem
Přístroj: Trident X3 Insert s navigačním systémem
Jiný: Bez navigačního systému
Hlava o velkém průměru s vložkou Trident X3 s konvenční instrumentací
Přístroj: Trident X3 Insert s konvenční instrumentací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozsah pohybu (ROM) během operace
Časové okno: intraoperační
intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost měření ROM během operace
Časové okno: Intraoperační
Přesnost měření ROM během operace
Intraoperační
přesnost implantace
Časové okno: Intraoperační
Měření stupně anteverze dříku, anteverze jamky a abdukce jamky
Intraoperační
Pooperační luxace
Časové okno: Od intraoperačního do 1 roku
Od intraoperačního do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stryker Japan K.K.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yasuyuki Inatsugu, Stryker Japan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

7. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SJCR-OR-1101v2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degenerativní onemocnění kloubů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit