Navigasjon med X3 vs ikke-navigering med X3-studie
25. oktober 2018 oppdatert av: Stryker Japan K.K.
Sammenligning X3-studie mellom Navi-THA og Non-navi-THA
Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av det store hodet i THA med et navigasjonssystem og uten et navigasjonssystem.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
49
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Osaka
-
Osaka City, Osaka, Japan, 591-8025
- Osaka Rosai Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som er en kandidat for en primær total hofteprotese (THA) med sementløse acetabulære og femorale komponenter.
- Pasient som har diagnosen degenerativ leddsykdom og ingen bakteriell infeksjonssykdom.
- Pasient som er 20 år eller eldre.
- Pasient som har signert et Institusjonell vurderingsråd (IRB)-godkjent, studiespesifikt skjema for informert pasientsamtykke.
- Pasient som er villig til og i stand til å overholde postoperative planlagte evalueringer.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som har en bakteriell infeksjonssykdom eller har høy risiko for en bakteriell infeksjon.
- Pasient som trenger revisjonsoperasjon av en tidligere implantert total hofteprotese.
- Pasient som er sykelig overvektig, definert som å ha en kroppsmasseindeks (BMI) > 45.
- Pasient som er eller kan være gravid kvinne.
- Pasient som har nevromuskulær eller nevrosensorisk mangel, noe som begrenser muligheten til å evaluere sikkerheten og effektiviteten til enheten.
- Pasient med diagnostisert systemisk sykdom (dvs. Pagets sykdom, renal osteodystrofi).
- Pasient som er immunologisk undertrykt eller som får kroniske steroider.
- Pasient som av primærlege er dømt ikke kvalifisert med spesifikk grunn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Med navigasjonssystem
Hode med stor diameter med Trident X3-innsats med navigasjonssystem
|
|
|
Annen: Uten navigasjonssystem
Hode med stor diameter med Trident X3-innsats med konvensjonell instrumentering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bevegelsesområde (ROM) under operasjonen
Tidsramme: intraoperativt
|
intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måler nøyaktigheten til ROM under operasjonen
Tidsramme: Intraoperativt
|
Måling ROM presisjon av intraoperativ
|
Intraoperativt
|
|
implantasjonsnøyaktighet
Tidsramme: Intraoperativt
|
Måling av graden av stammen anteversion, cup anteversion og cup abduksjon
|
Intraoperativt
|
|
Postoperativ dislokasjon
Tidsramme: Fra intraoperativ til 1 år
|
Fra intraoperativ til 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Yasuyuki Inatsugu, Stryker Japan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2015
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2017
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
7. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SJCR-OR-1101v2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .