Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Navigointi X3:lla vs. ei-navigointi X3:lla -tutkimus

torstai 25. lokakuuta 2018 päivittänyt: Stryker Japan K.K.

Vertailu X3 -tutkimus Navi-THA:n ja Non-navi-THA:n välillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata THA:n suuren pään vaikutusta navigointijärjestelmään ja ilman navigointijärjestelmää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Osaka
      • Osaka City, Osaka, Japani, 591-8025
        • Osaka Rosai Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas, joka on ehdokkaana primaariseen lonkkanivelleikkaukseen (THA) sementtittömillä asetabulaarisilla ja femoraalisilla komponenteilla.
  2. Potilas, jolla on diagnosoitu rappeuttava nivelsairaus ja jolla ei ole bakteeritartuntatautia.
  3. Potilas, joka on vähintään 20-vuotias.
  4. Potilas, joka on allekirjoittanut Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän tutkimuskohtaisen informoidun potilaan suostumuslomakkeen.
  5. Potilas, joka on halukas ja kykenevä noudattamaan postoperatiivisia suunniteltuja arviointeja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, jolla on bakteeritartuntatauti tai jolla on suuri riski saada bakteeri-infektio.
  2. Potilas, joka tarvitsee korjausleikkauksen aiemmin implantoidusta lonkkanivelleikkauksesta.
  3. Potilas, joka on sairaalloisesti liikalihava ja jonka painoindeksi (BMI) on > 45.
  4. Potilas, joka on tai saattaa olla raskaana nainen.
  5. Potilas, jolla on neuromuskulaarinen tai neurosensorinen puutos, joka rajoittaa kykyä arvioida laitteen turvallisuutta ja tehoa.
  6. Potilas, jolla on diagnosoitu systeeminen sairaus (esim. Pagetin tauti, munuaisten osteodystrofia).
  7. Potilas, joka on immunologisesti heikentynyt tai saa kroonisia steroideja.
  8. Potilas, jonka ensisijainen lääkäri on katsonut kelpaamattomaksi erityisestä syystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Navigointijärjestelmällä
Suurihalkaisijainen pää Trident X3 -sisäkkeellä ja navigointijärjestelmä
Laite: Trident X3 -lisäosa, jossa on navigointijärjestelmä
Muut: Ilman navigointijärjestelmää
Halkaisijaltaan suuri pää Trident X3 -sisäkkeellä tavanomaisella instrumentaatiolla
Laite: Trident X3 Insert tavanomaisilla instrumenteilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Liikealue (ROM) leikkauksen aikana
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
intraoperatiivinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ROM-muistin mittaustarkkuus leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Intraoperatiivisen mittauksen ROM-tarkkuus
Intraoperatiivinen
implantaation tarkkuus
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Varren anteversion, kupin anteversion ja kupin sieppauksen asteen mittaus
Intraoperatiivinen
Leikkauksen jälkeinen dislokaatio
Aikaikkuna: Leikkauksensisäisestä 1 vuoteen
Leikkauksensisäisestä 1 vuoteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stryker Japan K.K.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Yasuyuki Inatsugu, Stryker Japan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 7. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SJCR-OR-1101v2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rappeuttava nivelsairaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa