Estudo de navegação com X3 vs não navegação com X3
25 de outubro de 2018 atualizado por: Stryker Japan K.K.
Estudo de comparação X3 entre Navi-THA e não-navi-THA
O objetivo deste estudo é comparar o efeito da cabeça grande em ATQ com sistema de navegação e sem sistema de navegação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Osaka
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Osaka City, Osaka, Japão, 591-8025
- Osaka Rosai Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente candidato a artroplastia total de quadril (ATQ) primária com componentes acetabulares e femorais não cimentados.
- Paciente com diagnóstico de doença articular degenerativa e sem doença infecciosa bacteriana.
- Paciente com 20 anos ou mais.
- Paciente que assinou um Formulário de Consentimento Informado do Paciente específico aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB).
- Paciente disposto e capaz de cumprir as avaliações programadas no pós-operatório.
Critério de exclusão:
- Paciente com doença infecciosa bacteriana ou com alto risco de infecção bacteriana.
- Paciente que necessita de cirurgia de revisão de uma artroplastia total de quadril previamente implantada.
- Paciente com obesidade mórbida, definida como tendo Índice de Massa Corporal (IMC) > 45.
- Paciente que está ou pode estar grávida do sexo feminino.
- Paciente com deficiência neuromuscular ou neurossensorial, que limita a capacidade de avaliar a segurança e a eficácia do dispositivo.
- Paciente com doença sistêmica diagnosticada (ou seja, doença de Paget, osteodistrofia renal).
- Paciente imunologicamente suprimido ou recebendo esteroides crônicos.
- Paciente considerado inelegível por motivo específico pelo médico principal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Com sistema de navegação
Cabeça de grande diâmetro com inserto Trident X3 com sistema de navegação
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Outro: Sem sistema de navegação
Cabeça de grande diâmetro com inserto Trident X3 com instrumentação convencional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Amplitude de movimento (ADM) durante a cirurgia
Prazo: intraoperatório
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intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medindo a precisão da ADM durante a cirurgia
Prazo: Intraoperatório
|
Precisão de medição ROM de intraoperatório
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Intraoperatório
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precisão de implantação
Prazo: Intraoperatório
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Medição do grau de anteversão da haste, anteversão da cúpula e abdução da cúpula
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Intraoperatório
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Luxação pós-operatória
Prazo: Do intraoperatório até 1 ano
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Do intraoperatório até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Yasuyuki Inatsugu, Stryker Japan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
7 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SJCR-OR-1101v2
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