Навигация с X3 против навигации без навигации с X3 Исследование
25 октября 2018 г. обновлено: Stryker Japan K.K.
Сравнительное исследование X3 между Navi-THA и Non-navi-THA
Целью данного исследования является сравнение влияния большой головы на THA с навигационной системой и без навигационной системы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
49
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Osaka
-
Osaka City, Osaka, Япония, 591-8025
- Osaka Rosai Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент, который является кандидатом на первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THA) с бесцементным вертлужным и бедренным компонентами.
- Пациент с диагнозом дегенеративное заболевание суставов и без бактериального инфекционного заболевания.
- Пациент в возрасте 20 лет и старше.
- Пациент, подписавший утвержденную Институциональным контрольным советом (IRB) специальную форму информированного согласия пациента на исследование.
- Пациент, который желает и может выполнять плановые послеоперационные обследования.
Критерий исключения:
- Пациент с бактериальным инфекционным заболеванием или с высоким риском бактериальной инфекции.
- Пациент, которому требуется ревизионная операция ранее имплантированного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава.
- Пациент с патологическим ожирением, определяемый как имеющий индекс массы тела (ИМТ)> 45.
- Пациентка, которая является или может быть беременной женщиной.
- Пациент с нервно-мышечной или нейросенсорной недостаточностью, что ограничивает возможность оценки безопасности и эффективности устройства.
- Пациент с диагностированным системным заболеванием (т. болезнь Педжета, почечная остеодистрофия).
- Пациент с иммунологической супрессией или постоянно принимающий стероиды.
- Пациент, признанный лечащим врачом непригодным по конкретной причине.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: С навигационной системой
Головка большого диаметра со вставкой Trident X3 с навигационной системой
|
|
|
Другой: Без навигационной системы
Головка большого диаметра со вставкой Trident X3 с обычными инструментами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Диапазон движений (ROM) во время операции
Временное ограничение: интраоперационный
|
интраоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность измерения ROM во время операции
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Измерение ROM точность интраоперационной
|
Интраоперационный
|
|
точность имплантации
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Измерение степени антеверсии ножки, антеверсии чашки и отведения чашки
|
Интраоперационный
|
|
Послеоперационный вывих
Временное ограничение: От интраоперационного до 1 года
|
От интраоперационного до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Yasuyuki Inatsugu, Stryker Japan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SJCR-OR-1101v2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .