Navigation avec X3 vs non-navigation avec étude X3
25 octobre 2018 mis à jour par: Stryker Japan K.K.
Étude comparative X3 entre Navi-THA et non-navi-THA
Le but de cette étude est de comparer l'effet de la grosse tête en PTH avec système de navigation et sans système de navigation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
49
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Osaka
-
Osaka City, Osaka, Japon, 591-8025
- Osaka Rosai Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient candidat à une arthroplastie totale de hanche (PTH) primaire avec composants acétabulaires et fémoraux sans ciment.
- Patient qui a un diagnostic de maladie articulaire dégénérative et aucune maladie infectieuse bactérienne.
- Patient âgé de 20 ans ou plus.
- Patient ayant signé un formulaire de consentement éclairé du patient spécifique à l'étude approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB).
- Patient qui est disposé à et capable de se conformer aux évaluations postopératoires programmées.
Critère d'exclusion:
- Patient atteint d'une maladie infectieuse bactérienne ou présentant un risque élevé d'infection bactérienne.
- Patient qui nécessite une chirurgie de révision d'une arthroplastie totale de hanche précédemment implantée.
- Patient obèse morbide, défini comme ayant un indice de masse corporelle (IMC) > 45.
- Patiente qui est ou pourrait être une femme enceinte.
- Patient présentant une déficience neuromusculaire ou neurosensorielle, ce qui limite la capacité d'évaluer la sécurité et l'efficacité du dispositif.
- Patient avec une maladie systémique diagnostiquée (c.-à-d. maladie de Paget, ostéodystrophie rénale).
- Patient immunodéprimé ou recevant des stéroïdes chroniques.
- Patient jugé inéligible pour une raison spécifique par le médecin traitant.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Avec système de navigation
Tête de grand diamètre avec insert Trident X3 avec système de navigation
|
|
|
Autre: Sans système de navigation
Tête de grand diamètre avec insert Trident X3 avec instrumentation conventionnelle
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Amplitude de mouvement (ROM) pendant la chirurgie
Délai: peropératoire
|
peropératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Précision de mesure de la ROM pendant la chirurgie
Délai: Peropératoire
|
Précision ROM de mesure de peropératoire
|
Peropératoire
|
|
précision d'implantation
Délai: Peropératoire
|
Mesure du degré d'antéversion de la tige, de l'antéversion de la cupule et de l'abduction de la cupule
|
Peropératoire
|
|
Luxation postopératoire
Délai: De peropératoire à 1 an
|
De peropératoire à 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yasuyuki Inatsugu, Stryker Japan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2015
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2015
Première publication (Estimation)
7 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SJCR-OR-1101v2
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .