Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Navigatie met X3 versus niet-navigatie met X3-onderzoek

25 oktober 2018 bijgewerkt door: Stryker Japan K.K.

Vergelijking X3-onderzoek tussen Navi-THA en niet-navi-THA

Het doel van deze studie is om het effect van het grote hoofd bij THA te vergelijken met een navigatiesysteem en zonder navigatiesysteem.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Osaka
      • Osaka City, Osaka, Japan, 591-8025
        • Osaka Rosai Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt die in aanmerking komt voor een primaire totale heupartroplastiek (THA) met cementloze acetabulum- en femurcomponenten.
  2. Patiënt met de diagnose degeneratieve gewrichtsaandoening en geen bacteriële infectieziekte.
  3. Patiënt die 20 jaar of ouder is.
  4. Patiënt die een door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurd studiespecifiek toestemmingsformulier voor geïnformeerde patiënten heeft ondertekend.
  5. Patiënt die bereid en in staat is om te voldoen aan geplande postoperatieve evaluaties.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt met een bacteriële infectieziekte of een hoog risico op een bacteriële infectie.
  2. Patiënt bij wie een revisieoperatie van een eerder geïmplanteerde totale heupartroplastiek nodig is.
  3. Patiënt met morbide obesitas, gedefinieerd als een Body Mass Index (BMI) > 45.
  4. Patiënt die zwanger is of kan zijn vrouw.
  5. Patiënt met neuromusculaire of neurosensorische deficiëntie, waardoor het vermogen om de veiligheid en werkzaamheid van het apparaat te beoordelen beperkt is.
  6. Patiënt met gediagnosticeerde systemische ziekte (d.w.z. ziekte van Paget, renale osteodystrofie).
  7. Patiënt die immunologisch onderdrukt is of chronische steroïden krijgt.
  8. Patiënt die om specifieke reden niet in aanmerking komt door huisarts.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Met navigatiesysteem
Kop met grote diameter met Trident X3-inzetstuk met navigatiesysteem
Apparaat: Trident X3 Inzetstuk met navigatiesysteem
Ander: Zonder navigatiesysteem
Kop met grote diameter met Trident X3-inzetstuk met conventionele instrumenten
Apparaat: Trident X3-inzetstuk met conventionele instrumenten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bewegingsbereik (ROM) tijdens de operatie
Tijdsspanne: intraoperatief
intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meetnauwkeurigheid van de ROM tijdens de operatie
Tijdsspanne: Intraoperatief
Meting ROM-precisie van intraoperatief
Intraoperatief
implantatie nauwkeurigheid
Tijdsspanne: Intraoperatief
Meting van de mate van anteversie van de steel, anteversie van de cup en abductie van de cup
Intraoperatief
Postoperatieve dislocatie
Tijdsspanne: Van intraoperatief tot 1 jaar
Van intraoperatief tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stryker Japan K.K.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yasuyuki Inatsugu, Stryker Japan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

7 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SJCR-OR-1101v2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Degeneratieve gewrichtsaandoening

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren