Navigation mit X3 vs. Nicht-Navigation mit X3-Studie
25. Oktober 2018 aktualisiert von: Stryker Japan K.K.
Vergleich X3-Studie zwischen Navi-THA und Nicht-Navi-THA
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung des großen Kopfes bei Hüft-TEP mit und ohne Navigationssystem zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
49
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Osaka
-
Osaka City, Osaka, Japan, 591-8025
- Osaka Rosai Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der für eine primäre totale Hüftendoprothetik (THA) mit zementfreien Hüftpfannen- und Femurkomponenten in Frage kommt.
- Patient, bei dem eine degenerative Gelenkerkrankung diagnostiziert wurde und bei dem keine bakterielle Infektionskrankheit vorliegt.
- Patient, der 20 Jahre oder älter ist.
- Patient, der eine vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte, studienspezifische Einverständniserklärung des Patienten unterzeichnet hat.
- Patient, der bereit und in der Lage ist, die geplanten postoperativen Untersuchungen einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Patient, der an einer bakteriellen Infektionskrankheit leidet oder ein hohes Risiko für eine bakterielle Infektion hat.
- Patient, der eine Revisionsoperation einer zuvor implantierten totalen Hüftendoprothetik benötigt.
- Patient, der krankhaft fettleibig ist, definiert als ein Body-Mass-Index (BMI) > 45.
- Patientin, die schwanger ist oder sein könnte.
- Patient mit neuromuskulärem oder neurosensorischem Mangel, der die Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts einschränkt.
- Patient mit diagnostizierter systemischer Erkrankung (d. h. Morbus Paget, renale Osteodystrophie).
- Patient, der immunologisch unterdrückt ist oder chronische Steroide erhält.
- Patient, der vom Hausarzt aus einem bestimmten Grund als nicht anspruchsberechtigt eingestuft wird.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Mit Navigationssystem
Kopf mit großem Durchmesser und Trident X3-Einsatz mit Navigationssystem
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Sonstiges: Ohne Navigationssystem
Kopf mit großem Durchmesser und Trident X3-Einsatz mit konventioneller Instrumentierung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewegungsumfang (ROM) während der Operation
Zeitfenster: intraoperativ
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intraoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messgenauigkeit des ROM während der Operation
Zeitfenster: Intraoperativ
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Mess-ROM-Präzision von intraoperativen
|
Intraoperativ
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Implantationsgenauigkeit
Zeitfenster: Intraoperativ
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Messung des Grades der Schaft-Anteversion, Pfannen-Anteversion und Pfannenabduktion
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Intraoperativ
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Postoperative Luxation
Zeitfenster: Von intraoperativ bis 1 Jahr
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Von intraoperativ bis 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Yasuyuki Inatsugu, Stryker Japan
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. März 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. August 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. September 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. September 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. September 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SJCR-OR-1101v2
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