Исследование по оценке диапазона уровней доз Ad26.ZEBOV и MVA-BN-Filo у здоровых взрослых участников

Критерии включения :

• По клиническому заключению исследователя, он должен быть здоров на основании истории болезни, физического осмотра, электрокардиограммы (ЭКГ) и показателей жизнедеятельности, выполненных во время скрининга.
• Должен быть здоров на основании клинических лабораторных исследований, проведенных при скрининге.
• Перед рандомизацией женщина должна обладать детородным потенциалом и практиковать (или намереваться практиковать) высокоэффективный метод контроля над рождаемостью, соответствующий местным правилам в отношении использования методов контроля над рождаемостью для участников, участвующих в клинических исследованиях, начиная как минимум за 28 дней до рандомизации. вакцинация ИЛИ отсутствие детородного потенциала: постменопауза [более (>)] 45 лет с аменореей в течение не менее 2 лет или любой возраст с аменореей в течение не менее 6 месяцев и уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке >40 международная единица на миллилитр (МЕ/л); постоянная стерилизация (например, двусторонняя маточная окклюзия [которая включает процедуры перевязки маточных труб в соответствии с местным законодательством], гистерэктомия, двусторонняя сальпингэктомия, двусторонняя овариэктомия); или иным образом быть неспособным к беременности
• Женщина детородного возраста должна иметь отрицательный результат сыворотки [бета-хорионический гонадотропин человека (бета-ХГЧ)] при скрининге и отрицательный тест на беременность на бета-ХГЧ в моче непосредственно перед введением каждой исследуемой вакцины.
• Мужчина, ведущий половую жизнь с женщиной детородного возраста и не перенесший вазэктомию более чем за 1 год до скрининга, должен быть готов использовать презервативы для полового акта, начиная с момента регистрации, в дополнение к методу контроля над рождаемостью, используемому женщиной. партнер

Критерий исключения:

• Получив кандидатную вакцину от Эболы
• У вас диагностировано заболевание, вызванное вирусом Эбола, или ранее контактировали с вирусом Эбола, включая поездку в Западную Африку менее чем за 1 месяц до скрининга. Западная Африка включает, помимо прочего, страны Гвинеи, Либерии, Мали и Сьерра-Леоне.
• Получение в прошлом какой-либо экспериментальной вакцины-кандидата аденовируса серотипа 26 (переносчик: Ad26) или модифицированной вакцины против осповакцины Анкары (MVA).
• Известная аллергия или анафилаксия в анамнезе или другие серьезные побочные реакции на вакцины или вакцинные продукты (включая любые компоненты исследуемых вакцин), включая известную аллергию на яйца, яичные продукты и аминогликозиды.
• Наличие острого заболевания или температуры выше или равной (>=) 38,0 (°C) по Цельсию в первый день.