Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere en rekke dosenivåer av Ad26.ZEBOV og MVA-BN-Filo hos friske voksne deltakere

22. mai 2025 oppdatert av: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere en rekke dosenivåer av et heterologt Prime-Boost-regime av Ad26.ZEBOV og MVA-BN®-Filo hos friske voksne personer

Formålet med denne studien er å demonstrere non-inferioriteten til et heterologt prime-boost-regime ved bruk av Ad26.ZEBOV som prime og MVA-BN-Filo som boost administrert i forskjellige doser med et 56-dagers intervall versus det samme regimet med det nylige regimet. frigitte partier av Ad26.ZEBOV og MVA-BN-Filo når det gjelder humoral immunrespons mot ebolavirus (EBOV) GP (glykoprotein) som målt ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) 21 dager etter boost.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til Ad26.ZEBOV og MVA-BN-Filo ved forskjellige dosenivåer, administrert til friske voksne deltakere. Studien består av en screeningperiode på opptil 6 uker, vaksinasjoner på dag 1 og dag 57, og en post-vaksinasjonsfase frem til 6 måneder etter boost-besøket (dag 237). Deltakerne vil bli randomisert ved baseline (på dag 1) i forholdet 2:2:2:1 til gruppe 1, 2, 3 og 4. Sikkerheten vil bli overvåket gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

525

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Forente stater
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Forente stater
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • Må være frisk i etterforskerens kliniske vurdering på grunnlag av sykehistorie, fysisk undersøkelse, elektrokardiogram (EKG) og vitale tegn utført ved screening
  • Må være frisk på grunnlag av kliniske laboratorietester utført ved Screening
  • Før randomisering må en kvinne enten være i fertil alder og praktisere (eller har til hensikt å praktisere) en svært effektiv prevensjonsmetode i samsvar med lokale forskrifter angående bruk av prevensjonsmetoder for deltakere som deltar i kliniske studier, som begynner minst 28 dager før. til vaksinasjon ELLER ikke i fertil alder: postmenopausal [større enn (>)] 45 år med amenoré i minst 2 år eller enhver alder med amenoré i minst 6 måneder, og et serum follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå >40 internasjonal enhet per milliliter (IE/L); permanent sterilisert (for eksempel bilateral tubal okklusjon [som inkluderer tubal ligeringsprosedyrer i samsvar med lokale forskrifter], hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral ooforektomi); eller på annen måte være ute av stand til å bli gravid
  • Kvinne i fertil alder må ha et negativt serum [beta-humant koriongonadotropin (beta-hCG)] ved screening og en negativ urin beta-hCG graviditetstest rett før hver studievaksineadministrasjon
  • Mann som er seksuelt aktiv med en kvinne i fertil alder og ikke har fått utført en vasektomi mer enn 1 år før screening, må være villig til å bruke kondom for samleie som begynner før innmelding, i tillegg til prevensjonsmetoden som brukes av kvinnen samboer

Ekskluderingskriterier:

  • Etter å ha mottatt en kandidat ebola-vaksine
  • Diagnostisert med ebolavirussykdom, eller tidligere eksponering for ebolavirus, inkludert reise til Vest-Afrika mindre enn 1 måned før screening. Vest-Afrika inkluderer, men er ikke begrenset til, landene Guinea, Liberia, Mali og Sierra Leone
  • Etter å ha mottatt noen eksperimentell kandidat adenovirus serotype 26 (vektor: Ad26) eller Modified Vaccinia Ankara (MVA)-basert vaksine i det siste
  • Kjent allergi eller historie med anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger på vaksiner eller vaksineprodukter (inkludert noen av komponentene i studievaksinene) inkludert kjent allergi mot egg, eggprodukter og aminoglykosider
  • Tilstedeværelse av akutt sykdom eller temperatur høyere enn eller lik (>=) 38,0 (°C) celsius på dag 1

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
Ad26.ZEBOV 5*10^10 virale partikler (vp) enkeltdose intramuskulær (IM) injeksjon på dag 1; MVA-BN-Filo 1*10^8 Infeksiøs enhet [Inf. U.] enkeltdose IM-injeksjon på dag 57
Biologisk: Ad26.ZEBOV 5*10^10 virale partikler (vp)
Ad26.ZEBOV, levende, replikasjonsinkompetent vaksine, steril suspensjon for intramuskulær (IM) injeksjon av 5*10^10 viruspartikler på dag 1
Biologisk: MVA-BN-Filo 1*10^8 Infeksiøs enhet [Inf. U.]
MVA-BN-Filo- live replikasjonsinkompetent vaksine, IM-injeksjon av 1*10^8 Infeksiøs enhet [Inf. U.] en gang på dag 57
Eksperimentell: Gruppe 2
Ad26.ZEBOV 2*10^10 vp enkeltdose intramuskulær (IM) injeksjon på dag 1; MVA-BN-Filo 5*10^7 Inf. U enkeltdose IM-injeksjon på dag 57
Biologisk: Ad26.ZEBOV 2*10^10 (vp)
Ad26.ZEBOV, levende, replikasjonsinkompetent vaksine, steril suspensjon for intramuskulær (IM) injeksjon av 2*10^10 virale partikler på dag 1
Biologisk: MVA-BN-Filo 5*10^7 Inf. U.
MVA-BN-Filo- levende replikasjonsinkompetent vaksine, IM-injeksjon på 5*10^7 Inf. U. en gang på dag 57
Eksperimentell: Gruppe 3
Ad26.ZEBOV 0,8*10^10 vp enkeltdose intramuskulær (IM) injeksjon på dag 1; MVA-BN-Filo 5*10^7 Inf. U. enkeltdose IM-injeksjon på dag 57
Biologisk: MVA-BN-Filo 5*10^7 Inf. U.
MVA-BN-Filo- levende replikasjonsinkompetent vaksine, IM-injeksjon på 5*10^7 Inf. U. en gang på dag 57
Biologisk: Ad26.ZEBOV 0,8*10^10 (vp)
Ad26.ZEBOV, levende, replikasjonsinkompetent vaksine, steril suspensjon for intramuskulær (IM) injeksjon av 0,8*10^10 virale partikler på dag 1
Eksperimentell: Gruppe 4
Deltakerne vil få intramuskulær (IM) injeksjon av placebo (0,9 % saltvann) én gang på dag 1 og dag 57
Biologisk: Placebo
Én 0,5 ml IM-injeksjon med 0,9 % saltvann administrert én gang på dag 1 og dag 57

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunresponser på studievaksineregimene mot ebolavirus (EBOV) glykoprotein (GP) ved bruk av EBOV GP protein Enzym-linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Tidsramme: 21 dager etter boostvaksinasjon
Den humorale immunresponsen vil bli vurdert ved hjelp av enzym-koblet immunosorbent assay (ELISA) bindende antistoff
21 dager etter boostvaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med oppfordrede lokale og systemiske bivirkninger (AE)
Tidsramme: Inntil 7 dager etter hver vaksinasjon
Inntil 7 dager etter hver vaksinasjon
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 42 dager etter boostvaksinasjon
Inntil 42 dager etter boostvaksinasjon
Immunresponser på studievaksineregimene mot ebolavirus (EBOV) glykoprotein (GP) ved bruk av EBOV GP protein Enzym-linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Tidsramme: På dag 1, 29, 57 etter primedose og på dag 42 og 180 etter boostvaksinasjon
Den humorale immunresponsen vil bli vurdert ved hjelp av enzym-koblet immunosorbent assay (ELISA) bindende antistoff
På dag 1, 29, 57 etter primedose og på dag 42 og 180 etter boostvaksinasjon
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Kontinuerlig gjennom hele studietiden (opptil dag 237)
Kontinuerlig gjennom hele studietiden (opptil dag 237)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

7. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

29. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2015

Først lagt ut (Antatt)

7. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR107861
  • VAC52150EBL3002 (Annen identifikator: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere