Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung verschiedener Dosierungen von Ad26.ZEBOV und MVA-BN-Filo bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

22. Mai 2025 aktualisiert von: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung verschiedener Dosisstufen eines heterologen Prime-Boost-Regimes von Ad26.ZEBOV und MVA-BN®-Filo bei gesunden erwachsenen Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Nichtunterlegenheit eines heterologen Prime-Boost-Regimes unter Verwendung von Ad26.ZEBOV als Prime und MVA-BN-Filo als Boost zu demonstrieren, verabreicht in unterschiedlichen Dosen im Abstand von 56 Tagen im Vergleich zum gleichen Regime mit dem kürzlich verabreichten veröffentlichte Chargen von Ad26.ZEBOV und MVA-BN-Filo im Hinblick auf die humorale Immunantwort gegen das GP (Glykoprotein) des Ebola-Virus (EBOV), gemessen durch einen Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assay (ELISA) 21 Tage nach der Auffrischimpfung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von Ad26.ZEBOV und MVA-BN-Filo in verschiedenen Dosierungen, verabreicht an gesunde erwachsene Teilnehmer. Die Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum von bis zu 6 Wochen, Impfungen an Tag 1 und Tag 57 sowie einer Nachimpfungsphase bis zum Besuch 6 Monate nach der Auffrischimpfung (Tag 237). Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn (am ersten Tag) im Verhältnis 2:2:2:1 in die Gruppen 1, 2, 3 und 4 randomisiert. Die Sicherheit wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

525

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Muss nach klinischer Einschätzung des Prüfarztes auf der Grundlage der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, des Elektrokardiogramms (EKG) und der beim Screening durchgeführten Vitalfunktionen gesund sein
  • Muss auf der Grundlage klinischer Labortests, die beim Screening durchgeführt wurden, gesund sein
  • Vor der Randomisierung muss eine Frau entweder im gebärfähigen Alter sein und mindestens 28 Tage zuvor eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden (oder dies beabsichtigen). zur Impfung ODER nicht im gebärfähigen Alter: postmenopausal [größer als (>)] 45 Jahre alt mit Amenorrhoe seit mindestens 2 Jahren oder jedes Alter mit Amenorrhoe seit mindestens 6 Monaten und einem Serumspiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) >40 internationale Einheit pro Milliliter (IU/L); dauerhaft sterilisiert (z. B. bilateraler Tubenverschluss [einschließlich Tubenligaturverfahren gemäß den örtlichen Vorschriften], Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie, bilaterale Oophorektomie); oder aus anderen Gründen nicht schwangerschaftsfähig sein
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening ein negatives Serum [Beta-humanes Choriongonadotropin (Beta-hCG)] und unmittelbar vor jeder Studienimpfstoffverabreichung einen negativen Urin-Beta-hCG-Schwangerschaftstest haben
  • Ein Mann, der mit einer Frau im gebärfähigen Alter sexuell aktiv ist und bei dem vor mehr als einem Jahr vor dem Screening keine Vasektomie durchgeführt wurde, muss bereit sein, ab der Einschreibung zusätzlich zu der von der Frau angewandten Verhütungsmethode Kondome für den Geschlechtsverkehr zu verwenden Partner

Ausschlusskriterien:

  • Nachdem ich einen Ebola-Impfstoffkandidaten erhalten habe
  • Diagnose einer Ebola-Virus-Erkrankung oder früherer Kontakt mit dem Ebola-Virus, einschließlich einer Reise nach Westafrika weniger als 1 Monat vor dem Screening. Westafrika umfasst unter anderem die Länder Guinea, Liberia, Mali und Sierra Leone
  • Sie haben in der Vergangenheit einen experimentellen Adenovirus-Kandidaten-Serotyp 26 (Vektor: Ad26) oder einen auf Modified Vaccinia Ankara (MVA) basierenden Impfstoff erhalten
  • Bekannte Allergie oder Anaphylaxie in der Vorgeschichte oder andere schwerwiegende Nebenwirkungen auf Impfstoffe oder Impfstoffprodukte (einschließlich der Bestandteile der Studienimpfstoffe), einschließlich bekannter Allergien gegen Eier, Eiprodukte und Aminoglykoside
  • Vorliegen einer akuten Erkrankung oder Temperatur größer oder gleich (>=) 38,0 (°C) Celsius am ersten Tag

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Ad26.ZEBOV 5*10^10 Viruspartikel (vp) Einzeldosis intramuskuläre (IM) Injektion am Tag 1; MVA-BN-Filo 1*10^8 Infektiöse Einheit [Inf. U.] Einzeldosis-IM-Injektion am Tag 57
Biologisch: Ad26.ZEBOV 5*10^10 Viruspartikel (vp)
Ad26.ZEBOV, lebender, replikationsinkompetenter Impfstoff, sterile Suspension zur intramuskulären (IM) Injektion von 5*10^10 Viruspartikeln am ersten Tag
Biologisch: MVA-BN-Filo 1*10^8 Infektiöse Einheit [Inf. U.]
MVA-BN-Filo – replikationsinkompetenter Lebendimpfstoff, IM-Injektion von 1*10^8 infektiösen Einheiten [Inf. U.] einmal am Tag 57
Experimental: Gruppe 2
Ad26.ZEBOV 2*10^10 vp Einzeldosis intramuskuläre (IM) Injektion am Tag 1; MVA-BN-Filo 5*10^7 Inf. U Einzeldosis-IM-Injektion am Tag 57
Biologisch: Ad26.ZEBOV 2*10^10 (vp)
Ad26.ZEBOV, lebender, replikationsinkompetenter Impfstoff, sterile Suspension zur intramuskulären (IM) Injektion von 2*10^10 Viruspartikeln am Tag 1
Biologisch: MVA-BN-Filo 5*10^7 Inf. U.
MVA-BN-Filo – replikationsinkompetenter Lebendimpfstoff, IM-Injektion von 5*10^7 Inf. U. einmal am Tag 57
Experimental: Gruppe 3
Ad26.ZEBOV 0,8*10^10 vp Einzeldosis intramuskuläre (IM) Injektion am Tag 1; MVA-BN-Filo 5*10^7 Inf. U. Einzeldosis-IM-Injektion am Tag 57
Biologisch: MVA-BN-Filo 5*10^7 Inf. U.
MVA-BN-Filo – replikationsinkompetenter Lebendimpfstoff, IM-Injektion von 5*10^7 Inf. U. einmal am Tag 57
Biologisch: Ad26.ZEBOV 0,8*10^10 (vp)
Ad26.ZEBOV, lebender, replikationsinkompetenter Impfstoff, sterile Suspension zur intramuskulären (IM) Injektion von 0,8*10^10 Viruspartikeln am ersten Tag
Experimental: Gruppe 4
Die Teilnehmer erhalten einmal an Tag 1 und Tag 57 eine intramuskuläre (IM) Injektion von Placebo (0,9 % Kochsalzlösung).
Biologisch: Placebo
Eine 0,5-ml-IM-Injektion von 0,9 %iger Kochsalzlösung, einmal verabreicht an Tag 1 und Tag 57

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunantworten auf die Studienimpfschemata gegen Ebola-Virus (EBOV) Glykoprotein (GP) unter Verwendung des EBOV-GP-Proteins Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Zeitfenster: 21 Tage nach der Auffrischungsimpfung
Die humorale Immunantwort wird durch einen enzymgebundenen Immunosorbens-Assay (ELISA) bewertet, der Antikörper bindet
21 Tage nach der Auffrischungsimpfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen und systemischen unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach jeder Impfung
Bis zu 7 Tage nach jeder Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage nach der Auffrischungsimpfung
Bis zu 42 Tage nach der Auffrischungsimpfung
Immunantworten auf die Studienimpfschemata gegen Ebola-Virus (EBOV) Glykoprotein (GP) unter Verwendung des EBOV-GP-Proteins Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Zeitfenster: An den Tagen 1, 29, 57 nach der Grundimmunisierung und an den Tagen 42 und 180 nach der Auffrischungsimpfung
Die humorale Immunantwort wird durch einen enzymgebundenen Immunosorbens-Assay (ELISA) bewertet, der Antikörper bindet
An den Tagen 1, 29, 57 nach der Grundimmunisierung und an den Tagen 42 und 180 nach der Auffrischungsimpfung
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Kontinuierlich während der gesamten Studiendauer (bis Tag 237)
Kontinuierlich während der gesamten Studiendauer (bis Tag 237)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR107861
  • VAC52150EBL3002 (Andere Kennung: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren