Tutkimus Ad26.ZEBOV:n ja MVA-BN-Filon annostasojen arvioimiseksi terveillä aikuisilla osallistujilla
torstai 22. toukokuuta 2025 päivittänyt: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Ad26.ZEBOV- ja MVA-BN®-Filo-bakteerien heterologisen alkutehostusohjelman annostasojen vaihteluvälin arvioimiseksi terveillä aikuisilla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että heterologinen prime-boost-ohjelma ei ole huonompi, kun Ad26.ZEBOV-alustana ja MVA-BN-Filo-tehoste annetaan eri annoksilla 56 päivän välein verrattuna samaan hoito-ohjelmaan äskettäin vapautettiin Ad26.ZEBOV- ja MVA-BN-Filo-eriä humoraalisen immuunivasteen suhteen Ebola-viruksen (EBOV) GP:tä (glykoproteiinia) vastaan mitattuna entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) 21 päivää tehosteen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus Ad26.ZEBOV:n ja MVA-BN-Filon turvallisuuden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi eri annostasoilla, annettuna terveille aikuisille osallistujille.
Tutkimus koostuu enintään 6 viikon pituisesta seulontajaksosta, rokotuksista päivänä 1 ja päivänä 57 sekä rokotuksen jälkeisestä vaiheesta 6 kuukauden kuluttua tehostekäynnistä (päivä 237).
Osallistujat satunnaistetaan lähtötilanteessa (päivänä 1) suhteessa 2:2:2:1 ryhmiin 1, 2, 3 ja 4. Turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
525
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Indiana
-
Mishawaka, Indiana, Yhdysvallat
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- Hänen tulee olla terve tutkijan kliinisen arvion mukaan sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n ja seulonnassa tehtyjen elintoimintojen perusteella
- On oltava terve seulonnassa tehtyjen kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella
- Ennen satunnaistamista naisen on oltava joko hedelmällisessä iässä ja harjoitettava (tai aikova harjoittaa) erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, joka on sopusoinnussa kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmien käyttöä koskevien paikallisten määräysten kanssa, alkaen vähintään 28 päivää ennen rokotukseen TAI ei ole hedelmällisessä iässä: postmenopausaalinen [yli (>)] 45-vuotias, jolla on kuukautisia vähintään 2 vuotta tai minkä tahansa ikäinen, jolla on kuukautisia vähintään 6 kuukautta ja seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso >40 kansainvälinen yksikkö millilitraa kohti (IU/L); pysyvästi steriloitu (esimerkiksi kahdenvälinen munanjohtimen tukos [johon sisältyy paikallisten määräysten mukaiset munanjohtimen ligaatiotoimenpiteet], kohdun poisto, molemminpuolinen salpingektomia, molemminpuolinen munanjohdinpoisto); tai muuten ei voi tulla raskaaksi
- Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava negatiivinen seerumi [beeta-ihmisen koriongonadotropiini (beta-hCG)] seulonnassa ja negatiivinen virtsan beeta-hCG-raskaustesti välittömästi ennen jokaista tutkimusrokotteen antamista
- Miehen, joka on seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa ja jolle ei ole tehty vasektomiaa yli 1 vuoden ennen seulontaa, on oltava valmis käyttämään kondomia yhdynnässä ennen ilmoittautumista, naisen käyttämän ehkäisymenetelmän lisäksi kumppani
Poissulkemiskriteerit:
- Saatuaan ehdokas Ebola-rokotteen
- Diagnosoitu Ebola-virustauti tai aiempi altistuminen ebolavirukselle, mukaan lukien matka Länsi-Afrikkaan alle 1 kuukausi ennen seulontaa. Länsi-Afrikkaan kuuluvat Guinea, Liberia, Mali ja Sierra Leone, mutta eivät rajoitu niihin
- joka on saanut aiemmin minkä tahansa kokeellisen ehdokas adenoviruksen serotyypin 26 (vektori: Ad26) tai modifioituun Vaccinia Ankaraan (MVA) perustuvan rokotteen
- Tunnettu allergia tai aiemmin esiintynyt anafylaksia tai muita vakavia haittavaikutuksia rokotteisiin tai rokotetuotteisiin (mukaan lukien mikä tahansa tutkimusrokotteiden ainesosa), mukaan lukien tunnettu allergia munalle, munatuotteille ja aminoglykosideille
- Akuutti sairaus tai lämpötila yli tai yhtä suuri kuin (>=) 38,0 (°C) celsiusastetta päivänä 1
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Ad26.ZEBOV 5*10^10 viruspartikkeleita (vp) kerta-annos intramuskulaarinen (IM) injektio päivänä 1; MVA-BN-Filo 1*10^8 tartuntayksikkö [Inf.
U.] kerta-annos IM-injektio päivänä 57
|
Ad26.ZEBOV, elävä, replikaatiokyvytön rokote, steriili suspensio 5*10^10 viruspartikkelin lihakseen (IM) injektioon päivänä 1
MVA-BN-Filo-elävä replikaatiokyvytön rokote, 1*10^8 infektioyksikön im-injektio [Inf.
U.] kerran päivänä 57
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Ad26.ZEBOV 2*10^10 vp kerta-annos intramuskulaarinen (IM) injektio päivänä 1; MVA-BN-Filo 5*10^7 Inf.
U-kerta-annos IM-injektio päivänä 57
|
Ad26.ZEBOV, elävä, replikaatiokyvytön rokote, steriili suspensio 2*10^10 viruspartikkelin lihakseen (IM) injektioon päivänä 1
MVA-BN-Filo-elävä replikaatiokyvytön rokote, IM-injektio 5*10^7 Inf.
U. kerran päivänä 57
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3
Ad26.ZEBOV 0,8*10^10 vp kerta-annos intramuskulaarinen (IM) injektio päivänä 1; MVA-BN-Filo 5*10^7 Inf.
U. kerta-annos IM-injektio päivänä 57
|
MVA-BN-Filo-elävä replikaatiokyvytön rokote, IM-injektio 5*10^7 Inf.
U. kerran päivänä 57
Ad26.ZEBOV, elävä, replikaatiokyvytön rokote, steriili suspensio 0,8*10^10 viruspartikkelin intramuskulaarista (IM) injektiota varten päivänä 1
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4
Osallistujat saavat lihakseen (IM) plasebo-injektion (0,9 % suolaliuosta) kerran päivänä 1 ja päivänä 57
|
Yksi 0,5 ml:n im-injektio 0,9 % suolaliuosta annettuna kerran päivänä 1 ja päivänä 57
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immuunivasteet Ebola-viruksen (EBOV) Glykoproteiinin (GP) vastaisten rokoteohjelmien tutkimiseen käyttämällä EBOV GP -proteiinia Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Aikaikkuna: 21 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
Humoraalinen immuunivaste arvioidaan entsyymiin kytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) sitovalla vasta-aineella
|
21 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on tilattuja paikallisia ja systeemisiä haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Jopa 7 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
Jopa 42 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
|
|
Immuunivasteet Ebola-viruksen (EBOV) Glykoproteiinin (GP) vastaisten rokoteohjelmien tutkimiseen käyttämällä EBOV GP -proteiinia Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Aikaikkuna: Päivänä 1, 29, 57 ensiannoksen jälkeen ja päivinä 42 ja 180 tehosterokotuksen jälkeen
|
Humoraalinen immuunivaste arvioidaan entsyymiin kytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) sitovalla vasta-aineella
|
Päivänä 1, 29, 57 ensiannoksen jälkeen ja päivinä 42 ja 180 tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Jatkuva koko tutkimuksen ajan (päivään 237 asti)
|
Jatkuva koko tutkimuksen ajan (päivään 237 asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 7. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 25. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Turvallisuus
- Immunogeenisuus
- Terveet osallistujat
- Ebola rokote
- Ebola virukset
- Filovirukset
- Yksiarvoinen rokote
- Ihmisen adenoviruksen serotyyppi 26 (Ad26), joka ilmentää Ebola-viruksen Mayinga-glykoproteiinivarianttia (Ad26.ZEBOV)
- Ebola-virustauti (EVD)
- Modifioitu Vaccinia Virus Ankara - Baijerin pohjoismainen filovektori (MVA-BN Filo)
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR107861
- VAC52150EBL3002 (Muu tunniste: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .