Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om een ​​reeks dosisniveaus van Ad26.ZEBOV en MVA-BN-Filo bij gezonde volwassen deelnemers te evalueren

7 december 2023 bijgewerkt door: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om een ​​reeks dosisniveaus te evalueren van een heteroloog Prime-Boost-regime van Ad26.ZEBOV en MVA-BN®-Filo bij gezonde volwassen proefpersonen

Het doel van deze studie is om de non-inferioriteit aan te tonen van een heteroloog prime-boost-regime met gebruik van Ad26.ZEBOV als prime en MVA-BN-Filo als boost toegediend in verschillende doses met een interval van 56 dagen versus hetzelfde regime met het recentelijk toegediende regime. heeft batches Ad26.ZEBOV en MVA-BN-Filo vrijgegeven in termen van humorale immuunrespons tegen het Ebola-virus (EBOV) GP (glycoproteïne), zoals gemeten door enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA) 21 dagen na de boost.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische studie met parallelle groepen om de veiligheid en immunogeniciteit van Ad26.ZEBOV en MVA-BN-Filo op verschillende dosisniveaus te evalueren, toegediend aan gezonde volwassen deelnemers. Het onderzoek bestaat uit een screeningsperiode van maximaal 6 weken, vaccinaties op dag 1 en dag 57, en een post-vaccinatiefase tot het 6 maanden post-boostbezoek (dag 237). De deelnemers worden bij aanvang (op dag 1) in een verhouding van 2:2:2:1 gerandomiseerd naar de groepen 1, 2, 3 en 4. De veiligheid wordt gedurende het hele onderzoek in de gaten gehouden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

525

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Opnamecriteria:

  • Moet naar het klinische oordeel van de onderzoeker gezond zijn op basis van de medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram (ECG) en vitale functies uitgevoerd tijdens de screening
  • Moet gezond zijn op basis van klinische laboratoriumtests uitgevoerd bij Screening
  • Vóór randomisatie moet een vrouw in de vruchtbare leeftijd zijn en een zeer effectieve methode van anticonceptie toepassen (of van plan zijn deze uit te oefenen), in overeenstemming met de lokale regelgeving met betrekking tot het gebruik van anticonceptiemethoden voor deelnemers die deelnemen aan klinische onderzoeken, die ten minste 28 dagen vóór de randomisatie moeten beginnen. gevaccineerd OF niet vruchtbaar: postmenopauzaal [ouder dan (>)] 45 jaar oud met amenorroe gedurende minstens 2 jaar of elke leeftijd met amenorroe gedurende minstens 6 maanden, en een serumfollikelstimulerend hormoon (FSH)-niveau >40 internationale eenheid per milliliter (IE/L); permanent gesteriliseerd (bijvoorbeeld bilaterale occlusie van de eileiders [waaronder procedures voor het afbinden van de eileiders, in overeenstemming met de lokale regelgeving], hysterectomie, bilaterale salpingectomie, bilaterale ovariëctomie); of anderszins niet in staat zijn om zwanger te worden
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bij de screening een negatief serum [bèta-humaan choriongonadotrofine (bèta-hCG)] hebben en onmiddellijk voorafgaand aan elke toediening van het onderzoeksvaccin een negatieve bèta-hCG-zwangerschapstest in urine
  • Een man die seksueel actief is met een vrouw die zwanger kan worden en die meer dan 1 jaar vóór de screening geen vasectomie heeft ondergaan, moet bereid zijn condooms te gebruiken voor geslachtsgemeenschap die vóór inschrijving begint, naast de anticonceptiemethode die door de vrouw wordt gebruikt. partner

Uitsluitingscriteria:

  • Na ontvangst van een kandidaat-ebolavaccin
  • Gediagnosticeerd met de ziekte van het Ebola-virus, of eerdere blootstelling aan het Ebola-virus, inclusief reizen naar West-Afrika minder dan 1 maand voorafgaand aan de screening. West-Afrika omvat, maar is niet beperkt tot, de landen Guinee, Liberia, Mali en Sierra Leone
  • In het verleden een experimenteel kandidaat-vaccin op basis van adenovirus serotype 26 (vector: Ad26) of Modified Vaccinia Ankara (MVA) hebben gekregen
  • Bekende allergie of voorgeschiedenis van anafylaxie of andere ernstige bijwerkingen op vaccins of vaccinproducten (inclusief een van de bestanddelen van de onderzoeksvaccins), waaronder bekende allergie voor eieren, eiproducten en aminoglycosiden
  • Aanwezigheid van acute ziekte of temperatuur hoger dan of gelijk aan (>=) 38,0 (°C) Celsius op dag 1

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
Ad26.ZEBOV 5*10^10 virale deeltjes (vp) intramusculaire (IM) injectie met enkele dosis op dag 1; MVA-BN-Filo 1*10^8 Besmettelijke eenheid [Inf. U.] enkelvoudige dosis IM-injectie op dag 57
Biologisch: Ad26.ZEBOV 5*10^10 virale deeltjes (vp)
Ad26.ZEBOV, levend, replicatie-incompetent vaccin, steriele suspensie voor intramusculaire (IM) injectie van 5*10^10 virusdeeltjes op dag 1
Biologisch: MVA-BN-Filo 1*10^8 Besmettelijke eenheid [Inf. U.]
MVA-BN-Filo-live replicatie-incompetent vaccin, IM-injectie van 1*10^8 Infectious Unit [Inf. U.] één keer op dag 57
Experimenteel: Groep 2
Ad26.ZEBOV 2*10^10 vp intramusculaire (IM) injectie met enkele dosis op dag 1; MVA-BN-Filo 5*10^7 Inf. U enkelvoudige dosis IM-injectie op dag 57
Biologisch: Ad26.ZEBOV 2*10^10 (vp)
Ad26.ZEBOV, levend, replicatie-incompetent vaccin, steriele suspensie voor intramusculaire (IM) injectie van 2*10^10 virusdeeltjes op dag 1
Biologisch: MVA-BN-Filo 5*10^7 Inf. U.
MVA-BN-Filo-live replicatie-incompetent vaccin, IM-injectie van 5*10^7 Inf. U. één keer op dag 57
Experimenteel: Groep 3
Ad26.ZEBOV 0,8*10^10 vp intramusculaire (IM) injectie met enkele dosis op dag 1; MVA-BN-Filo 5*10^7 Inf. U. IM-injectie met een enkele dosis op dag 57
Biologisch: MVA-BN-Filo 5*10^7 Inf. U.
MVA-BN-Filo-live replicatie-incompetent vaccin, IM-injectie van 5*10^7 Inf. U. één keer op dag 57
Biologisch: Ad26.ZEBOV 0,8*10^10 (vp)
Ad26.ZEBOV, levend, replicatie-incompetent vaccin, steriele suspensie voor intramusculaire (IM) injectie van 0,8*10^10 virusdeeltjes op dag 1
Experimenteel: Groep 4
Deelnemers ontvangen eenmaal op dag 1 en dag 57 een intramusculaire (IM) injectie met Placebo (0,9% zoutoplossing).
Biologisch: Placebo
Eén IM-injectie van 0,5 ml met 0,9% zoutoplossing, eenmaal toegediend op dag 1 en dag 57

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immuunreacties op de onderzoeksvaccinregimes tegen het Ebola-virus (EBOV) Glycoproteïne (GP) met behulp van EBOV GP-eiwit Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Tijdsspanne: 21 dagen na de boostvaccinatie
De humorale immuunrespons zal worden beoordeeld door middel van een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA)-bindend antilichaam
21 dagen na de boostvaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met gevraagde lokale en systemische bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na elke vaccinatie
Tot 7 dagen na elke vaccinatie
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 42 dagen na boostvaccinatie
Tot 42 dagen na boostvaccinatie
Immuunreacties op de onderzoeksvaccinregimes tegen het Ebola-virus (EBOV) Glycoproteïne (GP) met behulp van EBOV GP-eiwit Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Tijdsspanne: Op dagen 1, 29, 57 na de prime-dosis en op dagen 42 en 180 na de boost-vaccinatie
De humorale immuunrespons zal worden beoordeeld door middel van een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA)-bindend antilichaam
Op dagen 1, 29, 57 na de prime-dosis en op dagen 42 en 180 na de boost-vaccinatie
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Continu gedurende de gehele duur van de studie (tot dag 237)
Continu gedurende de gehele duur van de studie (tot dag 237)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

7 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR107861
  • VAC52150EBL3002 (Andere identificatie: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Ad26.ZEBOV 5*10^10 virale deeltjes (vp)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren