Uno studio per valutare una gamma di livelli di dose di Ad26.ZEBOV e MVA-BN-Filo in partecipanti adulti sani

Criterio di inclusione :

• Deve essere sano secondo il giudizio clinico dello sperimentatore sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico, dell'elettrocardiogramma (ECG) e dei segni vitali eseguiti allo screening
• Deve essere sano sulla base dei test clinici di laboratorio eseguiti allo Screening
• Prima della randomizzazione, una donna deve essere in età fertile e praticare (o intendere praticare) un metodo contraccettivo altamente efficace in linea con le normative locali relative all'uso di metodi contraccettivi per i partecipanti che partecipano a studi clinici, a partire da almeno 28 giorni prima alla vaccinazione O non in età fertile: in postmenopausa [maggiore di (>)] 45 anni di età con amenorrea da almeno 2 anni o qualsiasi età con amenorrea da almeno 6 mesi e un livello sierico di ormone follicolo stimolante (FSH) > 40 unità internazionale per millilitro (IU/L); sterilizzazione permanente (ad esempio, occlusione tubarica bilaterale [che include procedure di legatura delle tube in conformità con le normative locali], isterectomia, salpingectomia bilaterale, ovariectomia bilaterale); o comunque essere incapace di rimanere incinta
• La donna in età fertile deve avere un siero negativo [beta-gonadotropina corionica umana (beta-hCG)] allo screening e un test di gravidanza negativo per beta-hCG nelle urine immediatamente prima di ogni somministrazione del vaccino in studio
• L'uomo sessualmente attivo con una donna in età fertile e che non ha subito una vasectomia eseguita più di 1 anno prima dello screening deve essere disposto a utilizzare il preservativo per i rapporti sessuali iniziati prima dell'arruolamento, oltre al metodo contraccettivo utilizzato dalla donna compagno

Criteri di esclusione:

• Aver ricevuto un candidato vaccino contro l’Ebola
• Diagnosi di malattia da virus Ebola o precedente esposizione al virus Ebola, incluso viaggio in Africa occidentale meno di 1 mese prima dello screening. L'Africa occidentale comprende, ma non è limitata ai paesi di Guinea, Liberia, Mali e Sierra Leone
• Aver ricevuto in passato qualsiasi candidato sperimentale all'adenovirus sierotipo 26 (vettore: Ad26) o al vaccino modificato a base di Vaccinia Ankara (MVA)
• Allergia nota o storia di anafilassi o altre reazioni avverse gravi ai vaccini o ai prodotti vaccinali (inclusi i componenti dei vaccini in studio), inclusa allergia nota alle uova, ai prodotti a base di uova e agli aminoglicosidi
• Presenza di malattia acuta o temperatura maggiore o uguale a (>=) 38,0 (°C) centigradi il giorno 1