Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení rozsahu úrovní dávek Ad26.ZEBOV a MVA-BN-Filo u zdravých dospělých účastníků

7. prosince 2023 aktualizováno: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení rozsahu úrovní dávek heterologního režimu primární dávky Ad26.ZEBOV a MVA-BN®-Filo u zdravých dospělých subjektů

Účelem této studie je prokázat neinferioritu heterologního režimu prime-boost s použitím Ad26.ZEBOV jako prime a MVA-BN-Filo jako posilovací dávky podávané v různých dávkách v 56denním intervalu oproti stejnému režimu s nedávno uvolnily šarže Ad26.ZEBOV a MVA-BN-Filo ve smyslu humorální imunitní odpovědi proti viru Ebola (EBOV) GP (glykoprotein), jak bylo měřeno pomocí testu ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) 21 dní po boosteru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie s paralelními skupinami k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity Ad26.ZEBOV a MVA-BN-Filo v různých hladinách dávek, podávaných zdravým dospělým účastníkům. Studie sestává z období screeningu v délce až 6 týdnů, vakcinace v den 1 a den 57 a fáze po vakcinaci až do 6 měsíců po posilovací návštěvě (den 237). Účastníci budou randomizováni na začátku (v den 1) v poměru 2:2:2:1 do skupin 1, 2, 3 a 4. Bezpečnost bude monitorována v průběhu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

525

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Spojené státy
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Spojené státy
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Musí být zdravý podle klinického úsudku zkoušejícího na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, elektrokardiogramu (EKG) a vitálních funkcí provedených při screeningu
  • Musí být zdravý na základě klinických laboratorních testů provedených při Screeningu
  • Před randomizací musí být žena ve fertilním věku a musí praktikovat (nebo má v úmyslu praktikovat) vysoce účinnou metodu antikoncepce v souladu s místními předpisy týkajícími se používání metod kontroly porodnosti pro účastnice účastnící se klinických studií, které začínají nejméně 28 dní před očkování NEBO ne ve fertilním věku: postmenopauzální [větší než (>)] věk 45 let s amenoreou po dobu alespoň 2 let nebo jakýkoli věk s amenoreou po dobu alespoň 6 měsíců a hladina sérového folikuly stimulujícího hormonu (FSH) > 40 mezinárodní jednotka na mililitr (IU/L); trvale sterilizované (například oboustranná okluze vejcovodů [která zahrnuje procedury podvázání vejcovodů v souladu s místními předpisy], hysterektomie, bilaterální salpingektomie, bilaterální ooforektomie); nebo jinak nemohou otěhotnět
  • Žena ve fertilním věku musí mít negativní sérum [beta-lidský choriový gonadotropin (beta-hCG)] při screeningu a negativní těhotenský test na beta-hCG v moči bezprostředně před každým podáním studijní vakcíny
  • Muž, který je sexuálně aktivní se ženou ve fertilním věku a nepodstoupil vazektomii více než 1 rok před screeningem, musí být ochoten používat k pohlavnímu styku kondomy počínaje před zařazením do studie, kromě antikoncepčních metod používaných ženou. partner

Kritéria vyloučení:

  • Po obdržení kandidátní vakcíny proti ebole
  • Diagnostikováno onemocnění virem Ebola nebo předchozí expozice viru Ebola, včetně cesty do západní Afriky méně než 1 měsíc před screeningem. Západní Afrika zahrnuje mimo jiné země Guinea, Libérie, Mali a Sierra Leone
  • Po obdržení jakéhokoli experimentálního kandidáta na adenovirus sérotyp 26 (vektor: Ad26) nebo vakcínu na bázi modifikované vakcínie Ankara (MVA) v minulosti
  • Známá alergie nebo anamnéza anafylaxe nebo jiných závažných nežádoucích reakcí na vakcíny nebo očkovací produkty (včetně kterékoli ze složek studovaných vakcín) včetně známé alergie na vejce, vaječné produkty a aminoglykosidy
  • Přítomnost akutního onemocnění nebo teploty vyšší nebo rovné (>=) 38,0 (°C) Celsia v den 1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Ad26.ZEBOV 5*10^10 virových částic (vp) jedna dávka intramuskulární (IM) injekce v den 1; MVA-BN-Filo 1*10^8 Infekční jednotka [Inf. U.] jedna dávka im injekce v den 57
Biologický: Ad26.ZEBOV 5*10^10 virových částic (vp)
Ad26.ZEBOV, živá, replikačně nekompetentní vakcína, sterilní suspenze pro intramuskulární (IM) injekci 5*10^10 virových částic v den 1
Biologický: MVA-BN-Filo 1*10^8 Infekční jednotka [Inf. U.]
MVA-BN-Filo- živá replikační nekompetentní vakcína, IM injekce 1*10^8 infekční jednotky [Inf. U.] jednou v den 57
Experimentální: Skupina 2
Ad26.ZEBOV 2*10^10 vp jedna dávka intramuskulární (IM) injekce v den 1; MVA-BN-Filo 5*10^7 Inf. U jedné dávky im injekce v den 57
Biologický: Ad26.ZEBOV 2*10^10 (vp)
Ad26.ZEBOV, živá, replikačně nekompetentní vakcína, sterilní suspenze pro intramuskulární (IM) injekci 2*10^10 virových částic v den 1
Biologický: MVA-BN-Filo 5*10^7 Inf. U.
MVA-BN-Filo- živá replikační nekompetentní vakcína, IM injekce 5*10^7 Inf. U. jednou v den 57
Experimentální: Skupina 3
Ad26.ZEBOV 0,8*10^10 vp jedna dávka intramuskulární (IM) injekce v den 1; MVA-BN-Filo 5*10^7 Inf. U. jednorázová im injekce v den 57
Biologický: MVA-BN-Filo 5*10^7 Inf. U.
MVA-BN-Filo- živá replikační nekompetentní vakcína, IM injekce 5*10^7 Inf. U. jednou v den 57
Biologický: Ad26.ZEBOV 0,8*10^10 (vp)
Ad26.ZEBOV, živá, replikačně nekompetentní vakcína, sterilní suspenze pro intramuskulární (IM) injekci 0,8*10^10 virových částic v den 1
Experimentální: Skupina 4
Účastníci dostanou intramuskulární (IM) injekci placeba (0,9% fyziologický roztok) jednou v den 1 a den 57
Biologický: Placebo
Jedna 0,5 ml im injekce 0,9% fyziologického roztoku podávaná jednou v den 1 a den 57

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunitní odezvy na studijní očkovací režimy proti glykoproteinu (GP) viru Ebola (EBOV) pomocí EBOV GP protein Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Časové okno: 21 dní po posilovací vakcinaci
Humorální imunitní odpověď bude hodnocena pomocí vazebné protilátky ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
21 dní po posilovací vakcinaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s vyžádanými místními a systémovými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až 7 dní po každém očkování
Až 7 dní po každém očkování
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až 42 dní po posilovací vakcinaci
Až 42 dní po posilovací vakcinaci
Imunitní odezvy na studijní očkovací režimy proti glykoproteinu (GP) viru Ebola (EBOV) pomocí EBOV GP protein Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Časové okno: Ve dnech 1, 29, 57 po základní dávce a ve dnech 42 a 180 po posilovací vakcinaci
Humorální imunitní odpověď bude hodnocena pomocí vazebné protilátky ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
Ve dnech 1, 29, 57 po základní dávce a ve dnech 42 a 180 po posilovací vakcinaci
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Nepřetržité po celou dobu studia (až do 237. dne)
Nepřetržité po celou dobu studia (až do 237. dne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

7. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

29. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR107861
  • VAC52150EBL3002 (Jiný identifikátor: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Ad26.ZEBOV 5*10^10 virových částic (vp)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit