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건강한 성인 참가자를 대상으로 Ad26.ZEBOV 및 MVA-BN-Filo의 다양한 투여량 수준을 평가하기 위한 연구

2023년 12월 7일 업데이트: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

건강한 성인 피험자를 대상으로 Ad26.ZEBOV 및 MVA-BN®-Filo의 이종 프라임-부스트 요법의 용량 수준 범위를 평가하기 위한 제3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

본 연구의 목적은 Ad26.ZEBOV를 프라임으로 사용하고 MVA-BN-Filo를 추가로 사용하여 56일 간격으로 다른 용량으로 투여하는 이종 프라임-부스트 요법과 최근의 동일한 요법의 비열등성을 입증하는 것입니다. 부스트 후 21일에 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA)으로 측정한 에볼라 바이러스(EBOV) GP(당단백질)에 대한 체액성 면역 반응 측면에서 Ad26.ZEBOV 및 MVA-BN-Filo 배치가 방출되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 건강한 성인 참가자에게 투여하여 다양한 용량 수준에서 Ad26.ZEBOV 및 MVA-BN-Filo의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 병행군, 다기관 연구입니다. 연구는 최대 6주의 스크리닝 기간, 1일차 및 57일차 백신접종, 추가접종 후 방문(237일차) 6개월까지의 백신접종 후 단계로 구성됩니다. 참가자는 기준선(1일차)에서 2:2:2:1 비율로 그룹 1, 2, 3 및 4로 무작위 배정됩니다. 연구 전반에 걸쳐 안전성이 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

525

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국
    • Florida
      • Melbourne, Florida, 미국
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, 미국
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, 미국
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, 미국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 :

  • 병력, 신체 검사, 심전도(ECG) 및 스크리닝에서 수행된 활력징후를 기반으로 조사자의 임상적 판단에서 건강해야 합니다.
  • 스크리닝에서 수행된 임상 실험실 테스트에 기초하여 건강해야 합니다.
  • 무작위 배정 전, 여성은 가임 가능성이 있어야 하며 임상 연구에 참여하는 참가자의 피임 방법 사용에 관한 현지 규정에 따라 최소 28일 전부터 시작하여 매우 효과적인 피임 방법을 실행(또는 실행할 의도)해야 합니다. 백신 접종을 받거나 가임 가능성이 없는 경우: 폐경 후 [(>) 이상] 45세 이상 2년 이상 무월경 또는 6개월 이상 무월경, 혈청 난포 자극 호르몬(FSH) 수치 >40 밀리리터당 국제 단위(IU/L); 영구적으로 멸균됨(예: 양측 난관 폐색(현지 규정에 따른 난관 결찰 절차 포함), 자궁적출술, 양측 난관 절제술, 양측 난소 절제술) 또는 기타 임신 불가능
  • 가임기 여성은 스크리닝 시 음성 혈청[베타-인간 융모성 성선 자극 호르몬(베타-hCG)]이 나와야 하며 각 연구 백신 투여 직전에 소변 베타-hCG 임신 검사가 음성이어야 합니다.
  • 가임 여성과 성생활을 하고 있으며 스크리닝 전 1년 이상 정관 절제술을 받은 적이 없는 남성은 여성이 사용하는 산아제한 방법 외에도 등록 전 성관계를 위해 콘돔을 사용할 의향이 있어야 합니다. 파트너

제외 기준:

  • 에볼라 백신 후보를 받은 경우
  • 에볼라 바이러스 질환 진단을 받았거나, 선별검사 전 1개월 이내에 서아프리카를 여행한 경우를 포함하여 에볼라 바이러스에 대한 사전 노출이 있었던 경우. 서아프리카에는 기니, 라이베리아, 말리, 시에라리온 국가가 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
  • 과거에 실험 후보 아데노바이러스 혈청형 26(벡터: Ad26) 또는 MVA(Modified Vaccinia Ankara) 기반 백신을 접종한 적이 있는 경우
  • 계란, 계란 제품 및 아미노글리코사이드에 대한 알려진 알레르기를 포함하여 백신 또는 백신 제품(연구 백신의 모든 구성성분 포함)에 대한 알려진 알레르기 또는 아나필락시스 또는 기타 심각한 이상 반응의 병력 또는 알려진 병력
  • 1일차에 섭씨 38.0(°C) 이상의 급성 질환 또는 체온이 존재함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1
1일차에 Ad26.ZEBOV 5*10^10 바이러스 입자(vp) 단일 용량 근육내(IM) 주사; MVA-BN-Filo 1*10^8 감염성 단위 [Inf. U.] 57일차에 단일 용량 IM 주사
생물학적: Ad26.ZEBOV 5*10^10 바이러스 입자(vp)
Ad26.ZEBOV, 생, 복제 불능 백신, 1일차에 5*10^10 바이러스 입자의 근육내(IM) 주사를 위한 멸균 현탁액
생물학적: MVA-BN-Filo 1*10^8 감염성 단위 [Inf. 유.]
MVA-BN-Filo-생복제불능백신, 1*10^8 감염단위의 IM 주사 [Inf. U.] 57일에 한 번
실험적: 그룹 2
1일차에 Ad26.ZEBOV 2*10^10 vp 단일 용량 근육내(IM) 주사; MVA-BN-필로 5*10^7 Inf. 57일차에 U 단일 용량 IM 주사
생물학적: Ad26.ZEBOV 2*10^10 (vp)
Ad26.ZEBOV, 생, 복제 불능 백신, 1일차에 2*10^10 바이러스 입자의 근육내(IM) 주사를 위한 멸균 현탁액
생물학적: MVA-BN-필로 5*10^7 Inf. 유.
MVA-BN-Filo- 라이브 복제 불능 백신, 5*10^7 Inf의 IM 주사. U. 57일에 한 번
실험적: 그룹 3
1일차에 Ad26.ZEBOV 0.8*10^10 vp 단일 용량 근육내(IM) 주사; MVA-BN-필로 5*10^7 Inf. 57일차에 U. 단일 용량 IM 주사
생물학적: MVA-BN-필로 5*10^7 Inf. 유.
MVA-BN-Filo- 라이브 복제 불능 백신, 5*10^7 Inf의 IM 주사. U. 57일에 한 번
생물학적: Ad26.ZEBOV 0.8*10^10(vp)
Ad26.ZEBOV, 생, 복제 불능 백신, 1일차에 0.8*10^10 바이러스 입자의 근육내(IM) 주사를 위한 멸균 현탁액
실험적: 그룹 4
참가자는 1일차와 57일차에 한 번 위약(0.9% 식염수)을 근육 내(IM) 주사 받게 됩니다.
생물학적: 위약
1일차와 57일차에 0.9% 식염수 0.5ml IM 주사를 1회 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EBOV GP 단백질 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA)을 사용하여 에볼라 바이러스(EBOV) 당단백질(GP)에 대한 연구 백신 요법에 대한 면역 반응
기간: 추가 접종 후 21일째
체액성 면역 반응은 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA) 결합 항체로 평가됩니다.
추가 접종 후 21일째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요청된 국소 및 전신 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 각 백신 접종 후 최대 7일
각 백신 접종 후 최대 7일
부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 추가 접종 후 최대 42일
추가 접종 후 최대 42일
EBOV GP 단백질 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA)을 사용하여 에볼라 바이러스(EBOV) 당단백질(GP)에 대한 연구 백신 요법에 대한 면역 반응
기간: 최초 투여 후 1일, 29일, 57일 및 추가 백신 접종 후 42일, 180일
체액성 면역 반응은 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA) 결합 항체로 평가됩니다.
최초 투여 후 1일, 29일, 57일 및 추가 백신 접종 후 42일, 180일
심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 연구 기간 내내 지속됨(237일까지)
연구 기간 내내 지속됨(237일까지)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

수사관

  • 연구 책임자: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 9월 21일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 7일

연구 완료 (실제)

2016년 11월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 4일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR107861
  • VAC52150EBL3002 (기타 식별자: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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