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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02543567
Une étude pour évaluer une gamme de niveaux de dose d'Ad26.ZEBOV et de MVA-BN-Filo chez des participants adultes en bonne santé
7 décembre 2023 mis à jour par: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, pour évaluer une gamme de niveaux de dose d'un régime hétérologue Prime-Boost d'Ad26.ZEBOV et de MVA-BN®-Filo chez des sujets adultes en bonne santé
Le but de cette étude est de démontrer la non-infériorité d'un régime hétérologue d'amorçage-rappel utilisant Ad26.ZEBOV comme principal et MVA-BN-Filo comme rappel administré à différentes doses à un intervalle de 56 jours par rapport au même régime avec le récemment a publié des lots d'Ad26.ZEBOV et de MVA-BN-Filo en termes de réponse immunitaire humorale contre la GP (glycoprotéine) du virus Ebola (EBOV), telle que mesurée par test immuno-enzymatique (ELISA) 21 jours après le rappel.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, visant à évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'Ad26.ZEBOV et du MVA-BN-Filo à différents niveaux de dose, administrés à des participants adultes en bonne santé.
L'étude comprend une période de dépistage pouvant aller jusqu'à 6 semaines, des vaccinations les jours 1 et 57 et une phase post-vaccination jusqu'à la visite de 6 mois post-rappel (jour 237).
Les participants seront randomisés au départ (le jour 1) dans un rapport 2:2:2:1 pour les groupes 1, 2, 3 et 4. La sécurité sera surveillée tout au long de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
525
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Huntsville, Alabama, États-Unis
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California
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San Diego, California, États-Unis
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Florida
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Melbourne, Florida, États-Unis
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Illinois
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Peoria, Illinois, États-Unis
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Indiana
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Mishawaka, Indiana, États-Unis
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Maryland
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Rockville, Maryland, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration :
- Doit être en bonne santé selon le jugement clinique de l'enquêteur sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, de l'électrocardiogramme (ECG) et des signes vitaux effectués lors du dépistage.
- Doit être en bonne santé sur la base des tests de laboratoire clinique effectués lors du dépistage
- Avant la randomisation, une femme doit être en âge de procréer et pratiquer (ou avoir l'intention de pratiquer) une méthode contraceptive très efficace, conforme aux réglementations locales concernant l'utilisation de méthodes contraceptives pour les participantes participant à des études cliniques, commençant au moins 28 jours avant à la vaccination OU pas en âge de procréer : postménopausique [supérieur à (>)] 45 ans avec aménorrhée depuis au moins 2 ans ou tout âge avec aménorrhée depuis au moins 6 mois et taux sérique d'hormone folliculo-stimulante (FSH) > 40 unité internationale par millilitre (UI/L); stérilisé de manière permanente (par exemple, occlusion bilatérale des trompes [qui comprend des procédures de ligature des trompes conformément aux réglementations locales], hystérectomie, salpingectomie bilatérale, ovariectomie bilatérale) ; ou autrement être incapable de grossesse
- La femme en âge de procréer doit avoir un sérum négatif [bêta-gonadotrophine chorionique humaine (bêta-hCG)] lors du dépistage et un test de grossesse urinaire bêta-hCG négatif immédiatement avant chaque administration du vaccin à l'étude.
- L'homme qui est sexuellement actif avec une femme en âge de procréer et qui n'a pas subi de vasectomie plus d'un an avant le dépistage doit être prêt à utiliser des préservatifs pour les rapports sexuels commençant avant l'inscription, en plus de la méthode contraceptive utilisée par la femme. partenaire
Critère d'exclusion:
- Avoir reçu un vaccin candidat contre Ebola
- Diagnostic de la maladie à virus Ebola ou exposition antérieure au virus Ebola, y compris un voyage en Afrique de l'Ouest moins d'un mois avant le dépistage. L'Afrique de l'Ouest comprend, sans toutefois s'y limiter, les pays de Guinée, du Libéria, du Mali et de la Sierra Leone.
- Avoir reçu dans le passé un candidat expérimental à base d'adénovirus de sérotype 26 (vecteur : Ad26) ou de vaccin modifié à base d'Ankara (MVA)
- Allergie connue ou antécédents d'anaphylaxie ou autres effets indésirables graves aux vaccins ou aux produits vaccinaux (y compris l'un des constituants des vaccins à l'étude), y compris une allergie connue aux œufs, aux ovoproduits et aux aminosides
- Présence d'une maladie aiguë ou d'une température supérieure ou égale à (>=) 38,0 (°C) centigrades le jour 1
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe 1
Ad26.ZEBOV 5*10^10 particules virales (vp) injection intramusculaire (IM) à dose unique le jour 1 ; MVA-BN-Filo 1*10^8 Unité infectieuse [Inf.
U.] dose unique, injection IM au jour 57
|
Ad26.ZEBOV, vaccin vivant, incompétent pour la réplication, suspension stérile pour injection intramusculaire (IM) de 5*10^10 particules virales le jour 1
MVA-BN-Filo - vaccin vivant incompétent pour la réplication, injection IM de 1*10^8 unité infectieuse [Inf.
U.] une fois le jour 57
|
Expérimental: Groupe 2
Ad26.ZEBOV 2*10^10 vp injection intramusculaire (IM) à dose unique le jour 1 ; MVA-BN-Filo 5*10^7 Inf.
U injection IM en dose unique au jour 57
|
Ad26.ZEBOV, vaccin vivant, incompétent pour la réplication, suspension stérile pour injection intramusculaire (IM) de 2*10^10 particules virales le jour 1
MVA-BN-Filo - vaccin vivant incompétent pour la réplication, injection IM de 5*10^7 Inf.
U. une fois le jour 57
|
Expérimental: Groupe 3
Ad26.ZEBOV 0,8*10^10 vp injection intramusculaire (IM) à dose unique le jour 1 ; MVA-BN-Filo 5*10^7 Inf.
U. injection IM à dose unique au jour 57
|
MVA-BN-Filo - vaccin vivant incompétent pour la réplication, injection IM de 5*10^7 Inf.
U. une fois le jour 57
Ad26.ZEBOV, vaccin vivant, incompétent pour la réplication, suspension stérile pour injection intramusculaire (IM) de 0,8*10^10 particules virales le jour 1
|
Expérimental: Groupe 4
Les participants recevront une injection intramusculaire (IM) de placebo (solution saline à 0,9 %) une fois le jour 1 et le jour 57.
|
Une injection IM de 0,5 ml de solution saline à 0,9 % administrée une fois le jour 1 et le jour 57
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Réponses immunitaires aux schémas vaccinaux de l'étude contre la glycoprotéine (GP) du virus Ebola (EBOV) à l'aide de la protéine EBOV GP, test immuno-enzymatique (ELISA)
Délai: 21 jours après la vaccination de rappel
|
La réponse immunitaire humorale sera évaluée par un test ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) liant les anticorps
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21 jours après la vaccination de rappel
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) locaux et systémiques sollicités
Délai: Jusqu'à 7 jours après chaque vaccination
|
Jusqu'à 7 jours après chaque vaccination
|
|
Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 42 jours après la vaccination de rappel
|
Jusqu'à 42 jours après la vaccination de rappel
|
|
Réponses immunitaires aux schémas vaccinaux de l'étude contre la glycoprotéine (GP) du virus Ebola (EBOV) à l'aide de la protéine EBOV GP, test immuno-enzymatique (ELISA)
Délai: Aux jours 1, 29, 57 après la dose principale et aux jours 42 et 180 après la vaccination de rappel
|
La réponse immunitaire humorale sera évaluée par un test ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) liant les anticorps
|
Aux jours 1, 29, 57 après la dose principale et aux jours 42 et 180 après la vaccination de rappel
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Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Continu pendant toute la durée des études (jusqu'au jour 237)
|
Continu pendant toute la durée des études (jusqu'au jour 237)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
7 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
29 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2015
Première publication (Estimé)
7 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
11 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Sécurité
- Immunogénicité
- Participants en bonne santé
- Vaccin contre Ebola
- Virus Ebola
- Filovirus
- Vaccin monovalent
- Adénovirus humain de sérotype 26 (Ad26) exprimant la glycoprotéine variante Mayinga du virus Ebola (Ad26.ZEBOV)
- Maladie à virus Ebola (MVE)
- Virus de la vaccine modifié Ankara - Filo-vecteur nordique bavarois (MVA-BN Filo)
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR107861
- VAC52150EBL3002 (Autre identifiant: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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