Un estudio para evaluar un rango de niveles de dosis de Ad26.ZEBOV y MVA-BN-Filo en participantes adultos sanos
22 de mayo de 2025 actualizado por: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar un rango de niveles de dosis de un régimen heterólogo Prime-Boost de Ad26.ZEBOV y MVA-BN®-Filo en sujetos adultos sanos
El propósito de este estudio es demostrar la no inferioridad de un régimen de refuerzo heterólogo utilizando Ad26.ZEBOV como refuerzo y MVA-BN-Filo como refuerzo administrado en diferentes dosis en un intervalo de 56 días versus el mismo régimen con el recientemente lanzó lotes de Ad26.ZEBOV y MVA-BN-Filo en términos de respuesta inmune humoral contra la GP (glicoproteína) del virus del Ébola (EBOV), medida mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) a los 21 días después del refuerzo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la seguridad e inmunogenicidad de Ad26.ZEBOV y MVA-BN-Filo en diferentes niveles de dosis, administrados a participantes adultos sanos.
El estudio consta de un período de selección de hasta 6 semanas, vacunaciones el día 1 y el día 57, y una fase posvacunación hasta la visita de refuerzo de 6 meses (día 237).
Los participantes serán asignados al azar al inicio (el día 1) en una proporción de 2:2:2:1 a los Grupos 1, 2, 3 y 4. La seguridad será monitoreada durante todo el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
525
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos
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California
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San Diego, California, Estados Unidos
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Florida
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Melbourne, Florida, Estados Unidos
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos
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Indiana
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Mishawaka, Indiana, Estados Unidos
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión :
- Debe estar sano a juicio clínico del investigador sobre la base del historial médico, el examen físico, el electrocardiograma (ECG) y los signos vitales realizados en el momento de la selección.
- Debe estar sano según las pruebas de laboratorio clínico realizadas en el cribado.
- Antes de la aleatorización, una mujer debe estar en edad fértil y practicar (o tener la intención de practicar) un método anticonceptivo altamente eficaz consistente con las regulaciones locales con respecto al uso de métodos anticonceptivos para los participantes que participan en estudios clínicos, comenzando al menos 28 días antes. a vacunación O no en edad fértil: posmenopáusica [mayor de (>)] 45 años de edad con amenorrea durante al menos 2 años o cualquier edad con amenorrea durante al menos 6 meses, y un nivel sérico de hormona estimulante del folículo (FSH) >40 unidad internacional por mililitro (UI/L); esterilizado permanentemente (por ejemplo, oclusión de trompas bilateral [que incluye procedimientos de ligadura de trompas según las regulaciones locales], histerectomía, salpingectomía bilateral, ooforectomía bilateral); o de otra manera ser incapaz de quedar embarazada
- Las mujeres en edad fértil deben tener un suero negativo [gonadotropina coriónica humana beta (beta-hCG)] en la selección y una prueba de embarazo de beta-hCG en orina negativa inmediatamente antes de cada administración de la vacuna del estudio.
- El hombre que es sexualmente activo con una mujer en edad fértil y no se ha sometido a una vasectomía más de 1 año antes de la evaluación debe estar dispuesto a usar condones para las relaciones sexuales desde antes de la inscripción, además del método anticonceptivo utilizado por la mujer. pareja
Criterio de exclusión:
- Haber recibido una vacuna candidata contra el Ébola
- Diagnosticado con la enfermedad del virus del Ébola o exposición previa al virus del Ébola, incluido un viaje a África occidental menos de 1 mes antes de la selección. África occidental incluye, entre otros, los países de Guinea, Liberia, Malí y Sierra Leona.
- Haber recibido alguna vacuna candidata experimental basada en adenovirus serotipo 26 (vector: Ad26) o basada en Vaccinia Ankara modificada (MVA) en el pasado
- Alergia conocida o antecedentes de anafilaxia u otras reacciones adversas graves a vacunas o productos de vacunas (incluido cualquiera de los componentes de las vacunas del estudio), incluida alergia conocida al huevo, productos de huevo y aminoglucósidos.
- Presencia de enfermedad aguda o temperatura mayor o igual a (>=) 38,0 (°C) centígrados el día 1
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1
Ad26.ZEBOV 5*10^10 partículas virales (vp) inyección intramuscular (IM) de dosis única el día 1; Unidad infecciosa MVA-BN-Filo 1*10^8 [Inf.
U.] inyección IM de dosis única el día 57
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Ad26.ZEBOV, vacuna viva de replicación incompetente, suspensión estéril para inyección intramuscular (IM) de 5*10^10 partículas virales el día 1
MVA-BN-Filo: vacuna incompetente de replicación viva, inyección IM de 1*10^8 unidades infecciosas [Inf.
U.] una vez el día 57
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Experimental: Grupo 2
Ad26.ZEBOV 2*10^10 vp inyección intramuscular (IM) de dosis única el día 1; MVA-BN-Filo 5*10^7 Inf.
U inyección IM de dosis única el día 57
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Ad26.ZEBOV, vacuna viva de replicación incompetente, suspensión estéril para inyección intramuscular (IM) de 2*10^10 partículas virales el día 1
MVA-BN-Filo: vacuna incompetente de replicación viva, inyección IM de 5*10^7 Inf.
U. una vez el día 57
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Experimental: Grupo 3
Ad26.ZEBOV 0,8*10^10 vp inyección intramuscular (IM) de dosis única el día 1; MVA-BN-Filo 5*10^7 Inf.
U. inyección IM de dosis única el día 57
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MVA-BN-Filo: vacuna incompetente de replicación viva, inyección IM de 5*10^7 Inf.
U. una vez el día 57
Ad26.ZEBOV, vacuna viva de replicación incompetente, suspensión estéril para inyección intramuscular (IM) de 0,8*10^10 partículas virales el día 1
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Experimental: Grupo 4
Los participantes recibirán una inyección intramuscular (IM) de placebo (solución salina al 0,9%) una vez el día 1 y el día 57.
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Una inyección IM de 0,5 ml de solución salina al 0,9 % administrada una vez el día 1 y el día 57
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuestas inmunes a los regímenes de vacuna del estudio contra la glicoproteína (GP) del virus del Ébola (EBOV) utilizando el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) de la proteína GP de EBOV
Periodo de tiempo: A los 21 días de la vacunación de refuerzo
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La respuesta inmune humoral se evaluará mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) que se une al anticuerpo.
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A los 21 días de la vacunación de refuerzo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (EA) locales y sistémicos solicitados
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de cada vacunación
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Hasta 7 días después de cada vacunación
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 42 días después de la vacunación de refuerzo
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Hasta 42 días después de la vacunación de refuerzo
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Respuestas inmunes a los regímenes de vacuna del estudio contra la glicoproteína (GP) del virus del Ébola (EBOV) utilizando el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) de la proteína GP de EBOV
Periodo de tiempo: En los días 1, 29, 57 después de la dosis inicial y en los días 42 y 180 después de la vacunación de refuerzo
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La respuesta inmune humoral se evaluará mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) que se une al anticuerpo.
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En los días 1, 29, 57 después de la dosis inicial y en los días 42 y 180 después de la vacunación de refuerzo
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Número de participantes con eventos adversos graves (EAG)
Periodo de tiempo: Continuo durante toda la duración del estudio (hasta el día 237)
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Continuo durante toda la duración del estudio (hasta el día 237)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
7 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
29 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
7 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- La seguridad
- Inmunogenicidad
- Participantes saludables
- Vacuna contra el ébola
- Virus del Ébola
- Filovirus
- Vacuna monovalente
- Adenovirus humano serotipo 26 (Ad26) que expresa la glicoproteína variante Mayinga del virus del Ébola (Ad26.ZEBOV)
- Enfermedad por el virus del Ébola (EVE)
- Virus Vaccinia modificado Ankara - Filo-vector bávaro nórdico (MVA-BN Filo)
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR107861
- VAC52150EBL3002 (Otro identificador: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .