Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę zakresu poziomów dawek Ad26.ZEBOV i MVA-BN-Filo u zdrowych dorosłych uczestników

22 maja 2025 zaktualizowane przez: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo, mające na celu ocenę zakresu poziomów dawek heterologicznego schematu dawki pierwotnej i przypominającej Ad26.ZEBOV i MVA-BN®-Filo u zdrowych dorosłych osób

Celem tego badania jest wykazanie równoważności heterologicznego schematu leczenia pierwotnego ze szczepieniem przypominającym, w którym zastosowano Ad26.ZEBOV jako szczepionkę podstawową i MVA-BN-Filo jako dawkę przypominającą podawaną w różnych dawkach w odstępie 56 dni w porównaniu z tym samym schematem z niedawno wypuściło partie Ad26.ZEBOV i MVA-BN-Filo pod względem humoralnej odpowiedzi immunologicznej przeciwko GP (glikoproteinie) wirusa Ebola (EBOV), jak zmierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) po 21 dniach od dawki przypominającej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności Ad26.ZEBOV i MVA-BN-Filo w różnych poziomach dawek, podawanych zdrowym dorosłym uczestnikom. Badanie obejmuje okres przesiewowy trwający do 6 tygodni, szczepienia w dniu 1 i 57 oraz fazę poszczepienną do wizyty po 6 miesiącach po dawce przypominającej (dzień 237). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni na początku badania (w dniu 1) w stosunku 2:2:2:1 do grup 1, 2, 3 i 4. Bezpieczeństwo będzie monitorowane przez cały okres badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

525

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Musi być zdrowy w ocenie klinicznej badacza na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, elektrokardiogramu (EKG) i parametrów życiowych wykonanych podczas badania przesiewowego
  • Musi być zdrowy, co potwierdzają kliniczne badania laboratoryjne wykonane w Badaniu Przesiewowym
  • Przed randomizacją kobieta musi być w wieku rozrodczym i stosować (lub zamierzać stosować) wysoce skuteczną metodę kontroli urodzeń zgodną z lokalnymi przepisami dotyczącymi stosowania metod kontroli urodzeń w przypadku uczestniczek uczestniczących w badaniach klinicznych, począwszy od co najmniej 28 dni przed randomizacją. do szczepienia LUB niebędąca w wieku rozrodczym: pomenopauzalna [powyżej (>)] 45. rok życia z brakiem miesiączki od co najmniej 2 lat lub w dowolnym wieku z brakiem miesiączki od co najmniej 6 miesięcy i stężenie hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy >40 jednostka międzynarodowa na mililitr (IU/l); trwale sterylizowane (na przykład obustronna okluzja jajowodów [co obejmuje procedury podwiązania jajowodów zgodnie z lokalnymi przepisami], histerektomia, obustronna salpingektomia, obustronna wycięcie jajowodów); lub z innego powodu nie będzie zdolna do zajścia w ciążę
  • Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego na beta-hCG w surowicy [beta-ludzka gonadotropina kosmówkowa (beta-hCG)] podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego na beta-hCG w moczu bezpośrednio przed podaniem każdej szczepionki objętej badaniem
  • Mężczyzna, który utrzymuje stosunki seksualne z kobietą w wieku rozrodczym i który nie miał wykonanej wazektomii dłużej niż rok przed badaniem przesiewowym, musi wyrazić chęć stosowania prezerwatyw podczas stosunków seksualnych przed zapisaniem się na badanie, oprócz metody antykoncepcji stosowanej przez kobietę partner

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymanie kandydata na szczepionkę przeciw wirusowi Ebola
  • Zdiagnozowano chorobę wirusową Ebola lub wcześniejsze narażenie na wirusa Ebola, w tym podróż do Afryki Zachodniej na mniej niż 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym. Afryka Zachodnia obejmuje między innymi kraje Gwinei, Liberii, Mali i Sierra Leone
  • Otrzymanie w przeszłości jakiejkolwiek eksperymentalnej szczepionki na bazie adenowirusa, serotypu 26 (wektor: Ad26) lub zmodyfikowanej szczepionki przeciwko krowiance Ankara (MVA)
  • Znana alergia lub przebyta anafilaksja lub inne poważne działania niepożądane po szczepionkach lub produktach szczepionkowych (w tym którykolwiek ze składników badanych szczepionek), w tym znana alergia na jaja, produkty jajeczne i aminoglikozydy
  • Obecność ostrej choroby lub temperatura wyższa lub równa (>=) 38,0 (°C) stopnia Celsjusza w dniu 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Ad26.ZEBOV 5*10^10 cząstek wirusa (vp) pojedyncza dawka domięśniowa (IM) w dniu 1; MVA-BN-Filo 1*10^8 Jednostka zakaźna [Inf. U.] pojedyncza dawka domięśniowa w dniu 57
Biologiczny: Ad26.ZEBOV 5*10^10 cząstek wirusowych (vp)
Ad26.ZEBOV, żywa szczepionka niezdolna do replikacji, sterylna zawiesina do wstrzyknięcia domięśniowego (IM) 5*10^10 cząstek wirusa w dniu 1
Biologiczny: MVA-BN-Filo 1*10^8 Jednostka zakaźna [Inf. U.]
MVA-BN-Filo- żywa szczepionka niezdolna do replikacji, wstrzyknięcie domięśniowe 1*10^8 jednostek zakaźnych [Inf. U.] raz w dniu 57
Eksperymentalny: Grupa 2
Ad26.ZEBOV 2*10^10 vp pojedyncza dawka domięśniowa (IM) w dniu 1; MVA-BN-Filo 5*10^7 Inf. Pojedyncza dawka domięśniowa w dniu 57
Biologiczny: Ad26.ZEBOV 2*10^10 (vp)
Ad26.ZEBOV, żywa szczepionka niezdolna do replikacji, sterylna zawiesina do wstrzyknięcia domięśniowego (IM) 2*10^10 cząstek wirusa w dniu 1
Biologiczny: MVA-BN-Filo 5*10^7 Inf. U.
MVA-BN-Filo- żywa szczepionka niezdolna do replikacji, wstrzyknięcie domięśniowe 5*10^7 Inf. U. raz w dniu 57
Eksperymentalny: Grupa 3
Ad26.ZEBOV 0,8*10^10 vp pojedyncza dawka domięśniowa (IM) w dniu 1; MVA-BN-Filo 5*10^7 Inf. U. pojedyncza dawka domięśniowa w dniu 57
Biologiczny: MVA-BN-Filo 5*10^7 Inf. U.
MVA-BN-Filo- żywa szczepionka niezdolna do replikacji, wstrzyknięcie domięśniowe 5*10^7 Inf. U. raz w dniu 57
Biologiczny: Ad26.ZEBOV 0,8*10^10 (vp)
Ad26.ZEBOV, żywa szczepionka niezdolna do replikacji, sterylna zawiesina do wstrzyknięcia domięśniowego (IM) 0,8*10^10 cząstek wirusa w dniu 1
Eksperymentalny: Grupa 4
Uczestnicy otrzymają domięśniowy (IM) zastrzyk placebo (0,9% soli fizjologicznej) raz w dniu 1. i dniu 57.
Biologiczny: Placebo
Jedno wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml 0,9% soli fizjologicznej podawane raz w dniu 1. i dniu 57.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedzi immunologiczne w badaniu schematów szczepionek przeciwko wirusowi Ebola (EBOV) Glikoproteina (GP) przy użyciu białka GP EBOV Test immunoenzymatyczny (ELISA)
Ramy czasowe: W 21 dniu po szczepieniu przypominającym
Humoralna odpowiedź immunologiczna będzie oceniana za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) wiążącego przeciwciała
W 21 dniu po szczepieniu przypominającym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z oczekiwanymi lokalnymi i ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 7 dni po każdym szczepieniu
Do 7 dni po każdym szczepieniu
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 42 dni po szczepieniu przypominającym
Do 42 dni po szczepieniu przypominającym
Odpowiedzi immunologiczne w badaniu schematów szczepionek przeciwko wirusowi Ebola (EBOV) Glikoproteina (GP) przy użyciu białka GP EBOV Test immunoenzymatyczny (ELISA)
Ramy czasowe: W dniach 1, 29, 57 po dawce podstawowej oraz w 42 i 180 dniu po szczepieniu przypominającym
Humoralna odpowiedź immunologiczna będzie oceniana za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) wiążącego przeciwciała
W dniach 1, 29, 57 po dawce podstawowej oraz w 42 i 180 dniu po szczepieniu przypominającym
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Ciągłe przez cały czas trwania badania (do dnia 237)
Ciągłe przez cały czas trwania badania (do dnia 237)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR107861
  • VAC52150EBL3002 (Inny identyfikator: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj