Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af en række dosisniveauer af Ad26.ZEBOV og MVA-BN-Filo hos raske voksne deltagere

22. maj 2025 opdateret af: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie til evaluering af en række dosisniveauer af et heterologt Prime-Boost-regime af Ad26.ZEBOV og MVA-BN®-Filo hos raske voksne forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere non-inferioriteten af ​​et heterologt prime-boost-regime med Ad26.ZEBOV som prime og MVA-BN-Filo som boost administreret i forskellige doser med et 56-dages interval versus det samme regime med det nyligt. frigivne batcher af Ad26.ZEBOV og MVA-BN-Filo med hensyn til humoral immunrespons mod ebolavirus (EBOV) GP (glykoprotein) målt ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) 21 dage efter boost.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, parallel-gruppe, multicenter studie for at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​Ad26.ZEBOV og MVA-BN-Filo ved forskellige dosisniveauer, administreret til raske voksne deltagere. Undersøgelsen består af en screeningsperiode på op til 6 uger, vaccinationer på dag 1 og dag 57 og en post-vaccinationsfase indtil 6 måneders post-boost besøg (dag 237). Deltagerne vil blive randomiseret ved baseline (på dag 1) i et forhold på 2:2:2:1 til gruppe 1, 2, 3 og 4. Sikkerheden vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

525

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Forenede Stater
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være sund i Investigators kliniske vurdering på baggrund af sygehistorie, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram (EKG) og vitale tegn udført ved screening
  • Skal være rask på baggrund af kliniske laboratorietest udført ved Screening
  • Før randomisering skal en kvinde enten være i den fødedygtige alder og praktisere (eller have til hensigt at praktisere) en yderst effektiv præventionsmetode i overensstemmelse med lokale regler vedrørende brugen af ​​præventionsmetoder for deltagere, der deltager i kliniske undersøgelser, begyndende mindst 28 dage før til vaccination ELLER ikke i den fødedygtige alder: postmenopausal [større end (>)] 45 år med amenoré i mindst 2 år eller enhver alder med amenoré i mindst 6 måneder og et serum follikelstimulerende hormon (FSH) niveau >40 international enhed pr. milliliter (IU/L); permanent steriliseret (for eksempel bilateral tubal okklusion [som inkluderer tubal ligering procedurer i overensstemmelse med lokale regler], hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral oophorektomi); eller på anden måde være ude af stand til at blive gravid
  • Kvinde i den fødedygtige alder skal have et negativt serum [beta-humant choriongonadotropin (beta-hCG)] ved screening og en negativ urin beta-hCG graviditetstest umiddelbart før hver undersøgelsesvaccineadministration
  • Mand, der er seksuelt aktiv med en kvinde i den fødedygtige alder og ikke har fået foretaget en vasektomi mere end 1 år før screening, skal være villig til at bruge kondomer til samleje påbegyndt før tilmelding, ud over den præventionsmetode, som kvinden bruger. partner

Ekskluderingskriterier:

  • Efter at have modtaget en kandidat-ebola-vaccine
  • Diagnosticeret med ebolavirussygdom eller tidligere eksponering for ebolavirus, herunder rejser til Vestafrika mindre end 1 måned før screening. Vestafrika omfatter, men er ikke begrænset til, landene Guinea, Liberia, Mali og Sierra Leone
  • Efter at have modtaget en eksperimentel kandidat adenovirus serotype 26 (vektor: Ad26) eller modificeret Vaccinia Ankara (MVA)-baseret vaccine i fortiden
  • Kendt allergi eller historie med anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger over for vacciner eller vaccineprodukter (inklusive en hvilken som helst af bestanddelene i undersøgelsesvaccinerne) inklusive kendt allergi over for æg, ægprodukter og aminoglykosider
  • Tilstedeværelse af akut sygdom eller temperatur større end eller lig med (>=) 38,0 (°C) celsius på dag 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Ad26.ZEBOV 5*10^10 virale partikler (vp) enkeltdosis intramuskulær (IM) injektion på dag 1; MVA-BN-Filo 1*10^8 Infektiøs enhed [Inf. U.] enkeltdosis IM-injektion på dag 57
Biologisk: Ad26.ZEBOV 5*10^10 virale partikler (vp)
Ad26.ZEBOV, levende, replikationsinkompetent vaccine, steril suspension til intramuskulær (IM) injektion af 5*10^10 virale partikler på dag 1
Biologisk: MVA-BN-Filo 1*10^8 Infektiøs enhed [Inf. U.]
MVA-BN-Filo- levende replikationsinkompetent vaccine, IM-injektion af 1*10^8 Infektiøs enhed [Inf. U.] én gang på dag 57
Eksperimentel: Gruppe 2
Ad26.ZEBOV 2*10^10 vp enkeltdosis intramuskulær (IM) injektion på dag 1; MVA-BN-Filo 5*10^7 Inf. U enkeltdosis IM-injektion på dag 57
Biologisk: Ad26.ZEBOV 2*10^10 (vp)
Ad26.ZEBOV, levende, replikationsinkompetent vaccine, steril suspension til intramuskulær (IM) injektion af 2*10^10 virale partikler på dag 1
Biologisk: MVA-BN-Filo 5*10^7 Inf. U.
MVA-BN-Filo- levende replikationsinkompetent vaccine, IM-injektion på 5*10^7 Inf. U. én gang på dag 57
Eksperimentel: Gruppe 3
Ad26.ZEBOV 0,8*10^10 vp enkeltdosis intramuskulær (IM) injektion på dag 1; MVA-BN-Filo 5*10^7 Inf. U. enkeltdosis IM-injektion på dag 57
Biologisk: MVA-BN-Filo 5*10^7 Inf. U.
MVA-BN-Filo- levende replikationsinkompetent vaccine, IM-injektion på 5*10^7 Inf. U. én gang på dag 57
Biologisk: Ad26.ZEBOV 0,8*10^10 (vp)
Ad26.ZEBOV, levende, replikationsinkompetent vaccine, steril suspension til intramuskulær (IM) injektion af 0,8*10^10 virale partikler på dag 1
Eksperimentel: Gruppe 4
Deltagerne vil modtage intramuskulær (IM) injektion af placebo (0,9 % saltvand) én gang på dag 1 og dag 57
Biologisk: Placebo
Én 0,5 ml IM-injektion af 0,9 % saltvand administreret én gang på dag 1 og dag 57

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunreaktioner på undersøgelsesvaccineregimerne mod ebolavirus (EBOV) Glycoprotein (GP) ved hjælp af EBOV GP protein Enzym-linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Tidsramme: 21 dage efter boost-vaccination
Det humorale immunrespons vil blive vurderet ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) bindende antistof
21 dage efter boost-vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med anmodede lokale og systemiske bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 7 dage efter hver vaccination
Op til 7 dage efter hver vaccination
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 42 dage efter boost-vaccination
Op til 42 dage efter boost-vaccination
Immunreaktioner på undersøgelsesvaccineregimerne mod ebolavirus (EBOV) Glycoprotein (GP) ved hjælp af EBOV GP protein Enzym-linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Tidsramme: På dag 1, 29, 57 efter primedosis og på dag 42 og 180 efter boost-vaccination
Det humorale immunrespons vil blive vurderet ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) bindende antistof
På dag 1, 29, 57 efter primedosis og på dag 42 og 180 efter boost-vaccination
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Kontinuerlig i hele studiets varighed (op til dag 237)
Kontinuerlig i hele studiets varighed (op til dag 237)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

29. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2015

Først opslået (Anslået)

7. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR107861
  • VAC52150EBL3002 (Anden identifikator: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ad26.ZEBOV 5*10^10 virale partikler (vp)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner