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一项在健康成人参与者中评估 Ad26.ZEBOV 和 MVA-BN-Filo 剂量水平范围的研究

2023年12月7日 更新者：Janssen Vaccines & Prevention B.V.

一项 3 期、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估健康成人受试者中 Ad26.ZEBOV 和 MVA-BN®-Filo 异源 Prime-Boost 方案的一系列剂量水平

本研究的目的是证明使用 Ad26.ZEBOV 作为初免和 MVA-BN-Filo 作为加强的异源初免-加强方案与最近使用的相同方案相比，以 56 天的间隔以不同剂量施用的非劣效性发布批次的 Ad26.ZEBOV 和 MVA-BN-Filo 在加强后 21 天通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量针对埃博拉病毒 (EBOV) GP（糖蛋白）的体液免疫反应。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究，旨在评估不同剂量水平的 Ad26.ZEBOV 和 MVA-BN-Filo 的安全性和免疫原性，并给予健康成人参与者。 该研究包括长达 6 周的筛选期、第 1 天和第 57 天的疫苗接种以及疫苗接种后阶段，直至加强后访视（第 237 天）6 个月。 参与者将在基线（第一天）以 2:2:2:1 的比例随机分配到第 1、2、3 和 4 组。在整个研究过程中将监测安全性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

525

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、美国
    • California
      • San Diego、California、美国
    • Florida
      • Melbourne、Florida、美国
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、美国
    • Indiana
      • Mishawaka、Indiana、美国
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、美国

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 研究者根据筛查时的病史、体格检查、心电图 (ECG) 和生命体征做出的临床判断必须是健康的
  • 根据筛选时进行的临床实验室测试必须是健康的
  • 在随机分组之前，女性必须具有生育潜力，并且至少在 28 天前开始实施（或打算实施）符合当地关于参与临床研究的参与者使用节育方法的法规的高效节育方法。接种疫苗或不具有生育能力：绝经后[大于 (>)] 45 岁，闭经至少 2 年，或任何年龄闭经至少 6 个月，且血清卵泡刺激素 (FSH) 水平 >40国际单位每毫升 (IU/L)；永久绝育（例如，双侧输卵管阻塞[包括符合当地法规的输卵管结扎手术]、子宫切除术、双侧输卵管切除术、双侧卵巢切除术）；或因其他原因而无法怀孕
  • 有生育能力的女性在筛查时血清 [β-人绒毛膜促性腺激素 (β-hCG)] 必须呈阴性，并且在每次研究疫苗接种前立即进行尿液 β-hCG 妊娠试验呈阴性
  • 与有生育能力的女性发生性行为且在筛查前 1 年以上未进行输精管结扎术的男性，除了女性使用的节育方法外，还必须愿意在入组前开始性交时使用避孕套伙伴

排除标准：

  • 已接受埃博拉候选疫苗
  • 被诊断患有埃博拉病毒病，或之前接触过埃博拉病毒，包括在筛查前不到 1 个月前往西非。 西非包括但不限于几内亚、利比里亚、马里和塞拉利昂等国家
  • 过去曾接受过任何实验性候选腺病毒血清型 26（载体：Ad26）或改良安卡拉牛痘 (MVA) 疫苗
  • 已知对疫苗或疫苗产品（包括研究疫苗的任何成分）过敏或过敏反应史或其他严重不良反应，包括已知对鸡蛋、蛋制品和氨基糖苷类过敏
  • 患有急性疾病或第 1 天体温高于或等于 (>=) 38.0 (°C) 摄氏度

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 组
Ad26.ZEBOV 5*10^10病毒颗粒（vp）第1天单剂量肌内（IM）注射； MVA-BN-Filo 1*10^8 感染单位 [Inf. U.]第57天单剂量肌内注射
生物：Ad26.ZEBOV 5*10^10 病毒颗粒 (vp)
Ad26.ZEBOV，无复制能力的活疫苗，无菌悬浮液，用于第 1 天肌内 (IM) 注射 5*10^10 病毒颗粒
生物：MVA-BN-Filo 1*10^8 感染单位 [Inf. U.]
MVA-BN-Filo-活复制无能疫苗，肌内注射1*10^8感染单位[Inf. U.]第57天一次
实验性的：第2组
Ad26.ZEBOV 2*10^10 vp 单剂量肌内（IM）注射，第1天； MVA-BN-Filo 5*10^7 英寸 第 57 天 U 单剂量肌内注射
生物：Ad26.ZEBOV 2*10^10（副）
Ad26.ZEBOV，无复制能力的活疫苗，无菌悬浮液，用于第 1 天肌内 (IM) 注射 2*10^10 病毒颗粒
生物：MVA-BN-Filo 5*10^7 英寸U。
MVA-BN-Filo-活复制无能疫苗，肌内注射5*10^7 Inf。 第 57 天 U. 一次
实验性的：第3组
Ad26.ZEBOV 0.8*10^10 vp 单剂量肌内（IM）注射，第1天； MVA-BN-Filo 5*10^7 英寸 U.第57天单剂量肌内注射
生物：MVA-BN-Filo 5*10^7 英寸U。
MVA-BN-Filo-活复制无能疫苗，肌内注射5*10^7 Inf。 第 57 天 U. 一次
生物：Ad26.ZEBOV 0.8*10^10（副）
Ad26.ZEBOV，活的复制无能疫苗，无菌悬浮液，用于第 1 天肌内 (IM) 注射 0.8*10^10 病毒颗粒
实验性的：第4组
参与者将在第 1 天和第 57 天接受一次安慰剂（0.9% 盐水）肌内 (IM) 注射
生物：安慰剂
第 1 天和第 57 天注射一次 0.5 ml 0.9% 生理盐水

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 EBOV GP 蛋白酶联免疫吸附测定 (ELISA) 对埃博拉病毒 (EBOV) 糖蛋白 (GP) 研究疫苗方案的免疫反应
大体时间：加强疫苗接种后 21 天
体液免疫反应将通过酶联免疫吸附测定（ELISA）结合抗体进行评估
加强疫苗接种后 21 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
发生局部和全身不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：每次疫苗接种后最多 7 天
每次疫苗接种后最多 7 天
发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：加强疫苗接种后最多 42 天
加强疫苗接种后最多 42 天
使用 EBOV GP 蛋白酶联免疫吸附测定 (ELISA) 对埃博拉病毒 (EBOV) 糖蛋白 (GP) 研究疫苗方案的免疫反应
大体时间：初免剂量后第 1、29、57 天以及加强疫苗接种后第 42、180 天
体液免疫反应将通过酶联免疫吸附测定（ELISA）结合抗体进行评估
初免剂量后第 1、29、57 天以及加强疫苗接种后第 42、180 天
发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：在整个研究期间持续进行（直至第 237 天）
在整个研究期间持续进行（直至第 237 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

调查人员

  • 研究主任：Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial、Janssen Vaccines & Prevention B.V.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年9月21日

初级完成 (实际的)

2016年6月7日

研究完成 (实际的)

2016年11月29日

研究注册日期

首次提交

2015年9月4日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月4日

首次发布 (估计的)

2015年9月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月7日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR107861
  • VAC52150EBL3002 (其他标识符：Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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