顕性または無症状のクッシング症候群、および両側性副腎腫瘍の患者における副腎静脈サンプリング (AVS)
2016年9月7日 更新者：Haukeland University Hospital
副腎の両方に腫瘍があり、コルチゾールがわずかに上昇している患者 (無症候性クッシング症候群) は、副腎静脈サンプリングを行って、コルチゾールの過剰産生が副腎の 1 つに由来するのか、それとも両側に由来するのかを定量化するよう提案されます。
一方的な場合、治験責任医師は患者に手術を提案します。
調査の概要
詳細な説明
副腎偶発腫は非常に一般的です。
人口の約 4% が、未知の副腎腫瘍を持っています。
この患者の何割かは、コルチゾールを少量または多量に産生しますが、明らかなクッシング症候群を引き起こすほどではありません.
コルチゾール産生がわずかに上昇すると、血圧が高くなり、血糖値が高くなり、BMIが高くなる可能性があることが示されています.
副腎で産生される別のホルモンであるアルドステロンについては、片方の副腎に副腎腫瘍がある場合でも、ホルモンが両側で過剰産生される可能性があることがわかっています.そのような状況では、腫瘍のある副腎の手術は必要ありません. .
過剰産生が片側性である場合、副腎を手術することは患者にとって非常に価値があり、ホルモン過剰による症状は消えます.
アルドステロンについては、副腎静脈サンプリング (AVS) が数年間使用され、ホルモンの過剰産生が片側か片側かを判断しようとしてきました.
この研究では、コルチゾールの過剰生産と同じ原理を使用しています.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bergen、ノルウェー、5021
- 募集
- Haukeland University Hospital
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コンタクト：
- Grethe Ueland, MD
- 電話番号：+4790950021
- メール：geas@helse-bergen.no
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コンタクト：
- Hrafnkell Thordason, MD
- メール：hraf@helse-bergen.no
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 副腎の良性腫瘍/腺腫およびコルチゾールの生化学的過剰産生
除外基準:
- ステロイドの使用（錠剤、吸入、ローション）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：副腎静脈サンプリング
副腎静脈サンプリングを行って、コルチゾール亢進症が片側性か両側性かを調べる患者。
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最初に左側、次に右側の副腎静脈までカテーテルで大腿静脈を通り抜けます。
血液サンプルを採取し、副腎静脈と末梢静脈の両方からコルチゾール、メタネフリン/ノルメタネフリン、アルドステロンを分析します。
次に、Majo クリニックの基準を使用して、コルチゾールの過剰産生が片側性か両側性かを特定します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コルチゾール過剰産生の横化
時間枠：2年
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副腎静脈のコルチゾール間の比率が 3,3 を超える場合、コルチゾールの片側過剰産生と定義されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後の生化学的および臨床的正常化
時間枠：2年
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過剰生産が一方的なものであると思われる場合、患者は手術を提案されます。
その後、パラメーターが改善するかどうかを確認するために、手術後 6 か月間隔で、コルチゾール異常、血糖、高血圧について評価されます。
操作されていないものも同様に評価されます。
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2年
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副腎からのコルチゾールの過剰産生を確認する
時間枠：2年
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副腎静脈と末梢静脈のコルチゾールの比率が 3.3 を超える場合は過剰生産と定義され、6.5 を超える場合は腺腫である可能性があります。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Grethe Ueland, MD、Haukeland Univerity Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (予想される)
2019年2月1日
研究の完了 (予想される)
2020年2月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月4日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月7日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。