Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bijnierveneuze bemonstering bij patiënten met openlijk of subklinisch Cushing-syndroom en bilaterale bijniertumoren (AVS)

7 september 2016 bijgewerkt door: Haukeland University Hospital
Patiënten met tumoren in beide bijnieren en licht verhoogd cortisol (subklinisch Cushings-syndroom) wordt aangeboden om een ​​bijnierveneuze bemonstering te ondergaan om te proberen te kwantificeren of de overproductie van cortisol afkomstig is van één bijnier of van beide kanten. Als het eenzijdig is, bieden de onderzoekers de patiënt een operatie aan.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bijnierincidentaloma's komen vrij vaak voor. Ongeveer 4% van de bevolking heeft bijniertumoren waarvan ze niet op de hoogte zijn. Een bepaald percentage van deze patiënten produceert iets te veel cortisol, maar niet genoeg om openlijk het syndroom van Cushing te krijgen. Het is aangetoond dat een licht verhoogde cortisolproductie zorgt voor een hogere bloeddruk, een hogere bloedsuikerspiegel en mogelijk een hogere BMI. Van een ander hormoon dat in de bijnieren wordt geproduceerd, aldosteron, weten we dat zelfs als u een bijniertumor op één bijnier heeft, u bilaterale overproductie van het hormoon kunt hebben. In die situaties is een operatie van de bijnier met de tumor niet nodig. . Wanneer de overproductie eenzijdig is, is het voor de patiënt van grote waarde om de bijnier te bedienen en zullen de symptomen van de hormoonovermaat verdwijnen. Voor aldosteron Adrenal venous sampling (AVS) wordt al enkele jaren gebruikt om te proberen vast te stellen of de hormoonoverproductie eenzijdig of eenzijdig is. We gebruiken in deze studie hetzelfde principe voor overproductie van cortisol.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Goedaardige tumoren/adenomen in de bijnieren en biochemische overproductie van cortisol

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van steroïden (tabletten, inhalaties, lotions)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bijnier veneuze bemonstering
Patiënten ondergaan een bijnierveneuze bemonstering om erachter te komen of hypercortisolisme uni of bilateraal wordt veroorzaakt.
Straling: Bijnier veneuze bemonstering
We gaan door de dijbeenader met een katheter omhoog naar de bijnierader, eerst aan de linkerkant, dan aan de rechterkant. We nemen bloedmonsters en analyseren cortisol, metanefrin/normetanefrin, aldosteron zowel uit de bijnieraders als uit de perifere ader. Vervolgens gebruiken we criteria uit de Majo-kliniek om vast te stellen of de overproductie van cortisol uni- of bilateraal is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lateralisatie van overproductie van cortisol
Tijdsspanne: 2 jaar
Als de verhouding tussen cortisol in de bijnieren groter is dan 3,3, wordt dit gedefinieerd als eenzijdige overproductie van cortisol.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biochemisch en klinisch normaliserend na behandeling
Tijdsspanne: 2 jaar
De patiënten krijgen een operatie aangeboden als de overproductie eenzijdig lijkt te zijn. Ze zullen dan worden geëvalueerd op cortisolafwijkingen, bloedsuiker en hypertensie i intervallen van 6 maanden na de operatie, om te zien of de parameters verbeteren. Zij die niet geopereerd zijn, worden op dezelfde manier beoordeeld.
2 jaar
Controleer overproductie van cortisol door de bijnieren
Tijdsspanne: 2 jaar
Als de verhouding tussen cortisol in de bijnierader en de perifere ader meer dan 3,3 is, wordt dit gedefinieerd als overproductie en als het meer dan 6,5 is, is er waarschijnlijk sprake van een adenoom.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Grethe Ueland, MD, Haukeland Univerity Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

7 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014/2170

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren