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Prelievo venoso surrenale in pazienti con sindrome di Cushing conclamata o subclinica e tumori surrenali bilaterali (AVS)

7 settembre 2016 aggiornato da: Haukeland University Hospital
Ai pazienti con tumori in entrambe le ghiandole surrenali e cortisolo leggermente elevato (sindrome di Cushing subclinica) viene offerto di sottoporsi a un prelievo venoso surrenale per cercare di quantificare se la sovrapproduzione di cortisolo proviene da un surrene o da entrambi i lati. Se è unilaterale, gli investigatori offrono l'operazione al paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli incidentalomi surrenali sono abbastanza comuni. Circa il 4% della popolazione ha tumori surrenali di cui non è noto. Una certa percentuale di questi pazienti produce da poco a molto cortisolo, ma non abbastanza da provocare una sindrome di Cushing conclamata. È stato dimostrato che una produzione di cortisolo leggermente elevata darà una pressione sanguigna più alta, glicemia più alta e forse un indice di massa corporea più alto. Per un altro ormone prodotto nelle ghiandole surrenali, l'aldosterone, sappiamo che anche se hai un tumore surrenale su un surrene, potresti avere una sovrapproduzione bilaterale dell'ormone. In quelle situazioni non è necessaria un'operazione del surrene con il tumore . Quando la sovrapproduzione è unilaterale, è di grande utilità per il paziente operare la ghiandola surrenale ei sintomi dell'eccesso di ormoni scompariranno. Per l'aldosterone Il campionamento venoso surrenale (AVS) è stato utilizzato per diversi anni per cercare di determinare se la sovrapproduzione di ormoni è unilaterale o unilaterale. In questo studio utilizziamo lo stesso principio per la sovrapproduzione di cortisolo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumori/adenomi benigni nelle ghiandole surrenali e sovrapproduzione biochimica di cortisolo

Criteri di esclusione:

  • Uso di steroidi (compresse, inalazioni, lozioni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prelievo venoso surrenale
Pazienti sottoposti a un prelievo venoso surrenale per scoprire se l'ipercortisolismo è prodotto uni o bilateralmente.
Radiazione: Prelievo venoso surrenale
Percorriamo con un catetere la vena femorale fino alla vena surrenale prima a sinistra, poi a destra. Preleviamo sangue e analizziamo cortisolo, metanefrina/ normetanefrina, aldosterone sia dalle vene surrenali che dalla vena periferica. Quindi utilizziamo i criteri della clinica Majo per identificare se la sovrapproduzione di cortisolo è uni o bilaterale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lateralizzazione della sovrapproduzione di cortisolo
Lasso di tempo: 2 anni
Se il rapporto tra cortisolo nelle vene surrenali è superiore a 3,3, si parla di sovrapproduzione unilaterale di cortisolo.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Normalizzazione biochimica e clinica dopo il trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
Ai pazienti verrà offerta l'operazione se la sovrapproduzione sembra essere unilaterale. Saranno quindi valutati per anomalie del cortisolo, glicemia e ipertensione a intervalli di 6 mesi dopo l'intervento chirurgico, per vedere se i parametri migliorano. Coloro che non vengono operati saranno valutati allo stesso modo.
2 anni
Verificare la sovrapproduzione di cortisolo dalle ghiandole surrenali
Lasso di tempo: 2 anni
Se il rapporto tra cortisolo della vena surrenale e della vena periferica è superiore a 3,3 si parla di sovrapproduzione, se è superiore a 6,5 ​​si tratta probabilmente di adenoma.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Grethe Ueland, MD, Haukeland Univerity Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

7 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014/2170

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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