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Nebennierenvenöse Probenahme bei Patienten mit offenem oder subklinischem Cushing-Syndrom und bilateralen Nebennierentumoren (AVS)

7. September 2016 aktualisiert von: Haukeland University Hospital
Patienten mit Tumoren in beiden Nebennieren und leicht erhöhtem Cortisol (subklinisches Cushing-Syndrom) wird angeboten, sich einer Nebennierenvenenprobe zu unterziehen, um zu versuchen, zu quantifizieren, ob die Überproduktion von Cortisol von einer Nebenniere oder von beiden Seiten stammt. Ist sie einseitig, bieten die Untersucher dem Patienten eine Operation an.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nebennieren-Inzidentalome sind recht häufig. Etwa 4 % der Bevölkerung haben Nebennierentumoren, von denen sie nichts wissen. Ein gewisser Prozentsatz dieser Patienten produziert etwas zu viel Cortisol, aber nicht genug, um ein offensichtliches Cushing-Syndrom auszulösen. Es hat sich gezeigt, dass eine leicht erhöhte Cortisolproduktion zu höherem Blutdruck, höherem Blutzucker und möglicherweise höherem BMI führt. Für ein anderes in den Nebennieren produziertes Hormon, Aldosteron, wissen wir, dass Sie selbst bei einem Nebennierentumor an einer Nebenniere eine beidseitige Überproduktion des Hormons haben können. In diesen Situationen ist eine Operation der Nebenniere mit dem Tumor nicht erforderlich . Bei einseitiger Überproduktion ist es für den Patienten von großem Wert, die Nebenniere zu operieren, und die Symptome des Hormonüberschusses verschwinden. Bei Aldosteron wird seit mehreren Jahren eine Nebennieren-Venenprobe (AVS) verwendet, um festzustellen, ob die Hormonüberproduktion einseitig oder zu einseitig ist. Wir verwenden in dieser Studie das gleiche Prinzip für die Cortisol-Überproduktion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gutartige Tumore/Adenome in den Nebennieren und biochemische Überproduktion von Cortisol

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Steroiden (Tabletten, Inhalationen, Lotionen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probenahme aus der Nebennierenvene
Patienten, die eine Nebennierenvenenprobenahme durchlaufen, um herauszufinden, ob Hypercortisolismus uni- oder bilateral erzeugt wird.
Strahlung: Probenahme aus der Nebennierenvene
Wir gehen mit einem Katheter durch die Oberschenkelvene bis zur Nebennierenvene zuerst auf der linken Seite, dann auf der rechten Seite. Wir nehmen Blutproben und analysieren Cortisol, Metanefrin/Normetanefrin, Aldosteron sowohl aus den Nebennierenvenen als auch aus der peripheren Vene. Dann verwenden wir Kriterien der Majo-Klinik, um festzustellen, ob die Überproduktion von Cortisol ein- oder beidseitig ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lateralisierung der Cortisol-Überproduktion
Zeitfenster: 2 Jahre
Wenn das Verhältnis zwischen Cortisol in den Nebennierenvenen über 3,3 liegt, spricht man von einer einseitigen Überproduktion von Cortisol.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemisch und klinisch normalisierend nach der Behandlung
Zeitfenster: 2 Jahre
Scheint die Überproduktion einseitig zu sein, wird den Patienten eine Operation angeboten. Sie werden dann in Intervallen von 6 Monaten nach der Operation auf Cortisolanomalien, Blutzucker und Bluthochdruck untersucht, um zu sehen, ob sich die Parameter verbessern. Sie, die nicht operiert werden, werden auf die gleiche Weise bewertet.
2 Jahre
Überprüfen Sie die Überproduktion von Cortisol aus den Nebennieren
Zeitfenster: 2 Jahre
Wenn das Verhältnis zwischen Cortisol in der Nebennierenvene und der peripheren Vene über 3,3 liegt, wird dies als Überproduktion definiert, und wenn es über 6,5 liegt, handelt es sich wahrscheinlich um ein Adenom.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Grethe Ueland, MD, Haukeland Univerity Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014/2170

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