Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odběr vzorků z nadledvinových žil u pacientů se zjevným nebo subklinickým Cushingovým syndromem a bilaterálními nádory nadledvin (AVS)

7. září 2016 aktualizováno: Haukeland University Hospital
Pacientům s nádory v obou nadledvinách a mírně zvýšeným kortizolem (subklinický Cushingsův syndrom) je nabídnuto absolvování odběru vzorků z adrenální žíly, aby se pokusili kvantifikovat, zda je nadprodukce kortizolu z jedné nadledviny nebo z obou stran. Pokud je jednostranná, vyšetřovatelé nabízejí pacientovi operaci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Incidentalomy nadledvin jsou poměrně časté. Asi 4 % populace má nádory nadledvin, o kterých není známo. Některé procento těchto pacientů produkuje trochu až mnoho kortizolu, ale ne tolik, aby vyvolalo zjevný Cushingsův syndrom. Ukázalo se, že mírně zvýšená produkce kortizolu způsobí vyšší krevní tlak, vyšší hladinu cukru v krvi a možná i vyšší BMI. U dalšího hormonu produkovaného v nadledvinách, aldosteronu, víme, že i když máte nádor nadledvin na jedné nadledvince, můžete mít oboustrannou nadprodukci hormonu. V takových situacích není nutná operace nadledvin s nádorem . Když je nadprodukce jednostranná, má pro pacienta velký význam operovat nadledvinku a příznaky z nadbytku hormonů zmizí. U aldosteronu se již několik let používá odběr vzorků z nadledvinových žil (AVS), aby se zjistilo, zda je nadprodukce hormonu jednostranná nebo jednostranná. V této studii používáme stejný princip pro nadprodukci kortizolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Benigní nádory/adenomy v nadledvinách a biochemická nadprodukce kortizolu

Kritéria vyloučení:

  • Užívání steroidů (tablety, inhalace, lotiony)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Odběr vzorků z nadledvinových žil
Pacienti procházejí odběrem vzorků z adrenální žíly, aby se zjistilo, zda je hyperkortizolismus produkován jednostranně nebo bilaterálně.
Záření: Odběr vzorků z nadledvinových žil
Stehenní žílou procházíme katetrem až k nadledvince nejprve na levé straně, poté na pravé straně. Odebíráme vzorky krve a analyzujeme kortizol, metanefrin/noretanefrin, aldosteron jak z nadledvinek, tak z periferní žíly. Poté pomocí kritérií z kliniky Majo identifikujeme, zda je nadprodukce kortizolu jednostranná nebo oboustranná.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lateralizace nadprodukce kortizolu
Časové okno: 2 roky
Pokud je poměr mezi kortizolem v nadledvinkách nad 3,3, je to definováno jako jednostranná nadprodukce kortizolu.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemická a klinická normalizace po léčbě
Časové okno: 2 roky
Pokud se nadprodukce zdá být jednostranná, bude pacientům nabídnuta operace. Poté budou hodnoceny na abnormality kortizolu, krevního cukru a hypertenze v intervalech 6 měsíců po operaci, aby se zjistilo, zda se parametry zlepšily. Stejně budou hodnoceni i ti, kteří nebudou operováni.
2 roky
Ověřte nadprodukci kortizolu z nadledvinek
Časové okno: 2 roky
Pokud je poměr mezi kortizolem v nadledvinové žíle a periferní žíle nad 3,3, je definován jako nadprodukce, a pokud je vyšší než 6,5, bude se pravděpodobně jednat o adenom.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Haukeland University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Grethe Ueland, MD, Haukeland Univerity Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

7. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014/2170

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cushingův syndrom

Klinické studie na Odběr vzorků z nadledvinových žil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit