Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adrenal venøs prøvetaking hos pasienter med åpenlyst eller subklinisk Cushings syndrom og bilaterale binyresvulster (AVS)

7. september 2016 oppdatert av: Haukeland University Hospital
Pasienter med svulster i både binyrene og lett forhøyet kortisol (subklinisk Cushings syndrom) får tilbud om å gå gjennom en binyreveneprøve for å forsøke å kvantifisere om overproduksjonen av kortisol er fra en binyre, eller fra begge sider. Er det ensidig tilbyr utrederne pasienten operasjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Adrenal incidentalomas er ganske vanlig. Omtrent 4 % av befolkningen har binyresvulster som de er ukjente om. Noen prosent av disse pasientene produserer litt for mye kortisol, men ikke nok til å gi åpenlyst Cushings syndrom. Det er vist at lett forhøyet kortisolproduksjon vil gi høyere blodtrykk, høyere blodsukker og kanskje høyere BMI. For et annet hormon som produseres i binyrene, aldosteron, vet vi at selv om du har en binyresvulst på en binyre, kan du ha bilateral overproduksjon av hormonet. I slike situasjoner er det ikke nødvendig med en operasjon av binyrene med svulsten. . Når overproduksjonen er ensidig er det av stor verdi for pasienten å operere binyrene, og symptomene fra hormonoverskuddet vil forsvinne. For aldosteron Adrenal venøs prøvetaking (AVS) har blitt brukt i flere år for å prøve å finne ut om hormonoverproduksjonen er ensidig eller tilsidig. Vi bruker i denne studien samme prinsipp for overproduksjon av kortisol.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Rekruttering
        • Haukeland University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Godartede svulster/adenomer i binyrene og biokjemisk overproduksjon av kortisol

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av steroider (tabletter, inhalasjoner, kremer)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Adrenal venøs prøvetaking
Pasienter som går gjennom en adrenal venøs prøvetaking for å finne ut om hyperkortisolisme er uni- eller bilateralt produsert.
Stråling: Adrenal venøs prøvetaking
Vi går gjennom lårbensvenen med kateter opp til binyrene først på venstre side, så på høyre side. Vi tar blodprøver og analyserer kortisol, metanefrin/normetanefrin, aldosteron både fra binyrene og fra perifere vene. Deretter bruker vi kriterier fra Majo-klinikken for å identifisere om overproduksjonen av kortisol er uni- eller bilateral.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lateralisering av overproduksjon av kortisol
Tidsramme: 2 år
Dersom forholdet mellom kortisol i binyrene er over 3,3, defineres det som ensidig overproduksjon av kortisol.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biokjemisk og klinisk normaliserende etter behandling
Tidsramme: 2 år
Pasientene vil få tilbud om operasjon dersom overproduksjonen ser ut til å være ensidig. De vil deretter bli evaluert for kortisolavvik, blodsukker og hypertensjon i intervaller på 6 måneder etter operasjonen, for å se om parametrene forbedres. De som ikke er operert vil bli vurdert på samme måte.
2 år
Kontroller overproduksjon av kortisol fra binyrene
Tidsramme: 2 år
Dersom forholdet mellom kortisol i binyrevenen og periferivenen er over 3,3 defineres det som overproduksjon, og hvis det er over 6,5 vil det sannsynligvis være et adenom.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Grethe Ueland, MD, Haukeland Univerity Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

7. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014/2170

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere