Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pobieranie próbek żyły nadnerczy u pacjentów z jawnym lub subklinicznym zespołem Cushinga i obustronnymi guzami nadnerczy (AVS)

7 września 2016 zaktualizowane przez: Haukeland University Hospital
Pacjentom z guzami w obu nadnerczach i nieznacznie podwyższonym poziomem kortyzolu (subkliniczny zespół Cushinga) proponuje się pobranie próbki żyły nadnerczy w celu określenia ilościowego, czy nadprodukcja kortyzolu pochodzi z jednego nadnercza, czy z obu stron. Jeśli jest jednostronny, badacze proponują pacjentowi operację.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przypadkowe guzy nadnerczy są dość powszechne. Około 4% populacji ma nieznane nowotwory nadnerczy. Pewien odsetek tych pacjentów wytwarza trochę za dużo kortyzolu, ale nie na tyle, aby wywołać jawny zespół Cushinga. Wykazano, że nieznacznie podwyższona produkcja kortyzolu spowoduje wyższe ciśnienie krwi, wyższy poziom cukru we krwi i być może wyższy BMI. W przypadku innego hormonu wytwarzanego w nadnerczach, aldosteronu, wiemy, że nawet jeśli masz guz nadnercza w jednym nadnerczu, możesz mieć obustronną nadprodukcję tego hormonu. W takich sytuacjach nie jest konieczna operacja nadnercza z guzem . Gdy nadprodukcja jest jednostronna, bardzo ważna jest dla pacjenta operacja nadnerczy, a objawy nadmiaru hormonu ustąpią. W przypadku aldosteronu Od kilku lat stosuje się pobieranie próbek z żyły nadnerczowej (AVS) w celu ustalenia, czy nadprodukcja hormonu jest jednostronna, czy jednostronna. W tym badaniu stosujemy tę samą zasadę nadprodukcji kortyzolu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Łagodne guzy/gruczolaki nadnerczy i biochemiczna nadprodukcja kortyzolu

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie sterydów (tabletki, inhalacje, balsamy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pobieranie próbek żyły nadnerczy
Pacjenci poddawani próbkom z żyły nadnerczy, aby dowiedzieć się, czy hiperkortyzolizm jest wytwarzany jedno- czy dwustronnie.
Promieniowanie: Pobieranie próbek żyły nadnerczy
Przez żyłę udową z cewnikiem przechodzimy do żyły nadnerczowej najpierw po lewej stronie, potem po prawej stronie. Pobieramy krew i analizujemy kortyzol, metanefrynę/normetanefrynę, aldosteron zarówno z żył nadnerczowych, jak iz żył obwodowych. Następnie używamy kryteriów z kliniki Majo, aby określić, czy nadprodukcja kortyzolu jest jedno- czy obustronna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lateralizacja nadprodukcji kortyzolu
Ramy czasowe: 2 lata
Jeśli stosunek kortyzolu w żyłach nadnerczowych przekracza 3,3, określa się to jako jednostronną nadprodukcję kortyzolu.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Normalizacja biochemiczna i kliniczna po leczeniu
Ramy czasowe: 2 lata
Pacjentom zostanie zaproponowana operacja, jeśli nadprodukcja wydaje się być jednostronna. Następnie będą oceniane pod kątem nieprawidłowości kortyzolu, cukru we krwi i nadciśnienia w odstępach 6 miesięcy po operacji, aby sprawdzić, czy parametry się poprawią. Ci, którzy nie są operowani, będą oceniani w ten sam sposób.
2 lata
Zweryfikuj nadprodukcję kortyzolu z nadnerczy
Ramy czasowe: 2 lata
Jeżeli stosunek kortyzolu w żyle nadnerczowej do żyły obwodowej jest większy niż 3,3 to mówimy o nadprodukcji, a powyżej 6,5 to prawdopodobnie gruczolak.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Grethe Ueland, MD, Haukeland Univerity Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014/2170

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj