MV140の有効性と安全性の評価 (MV140)
2021年2月17日 更新者：Inmunotek S.L.
免疫調節の有効性評価、安全性および臨床的影響のためのRUTIの女性における3か月および6か月までの多価舌下細菌ワクチンにおける前向き無作為化二重盲検並行対照対プラセボ
この研究の目的は、再発性尿路感染症 (RUTI) の女性における生物学的ワクチン (MV140) の有効性と安全性を、プラセボ群と比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
二重盲検並行プラセボ対照試験。
被験者は 3 か月または 6 か月間投薬を受け、さらに 12 か月間フォローアップされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
240
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London
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Reading、London、イギリス、RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital NHS Foundation Trust
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Castilla Y LEÓN
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Salamanca、Castilla Y LEÓN、スペイン、37001
- Centro de Salud Universidad Centro
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Salamanca、Castilla Y LEÓN、スペイン、37006
- Centro de Salud Capuchinos
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Salamanca、Castilla Y LEÓN、スペイン、37007
- Hospital Universitario De Salamanca
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Salamanca, Castilla Y LEÓN
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Peñaranda de Bracamonte、Salamanca, Castilla Y LEÓN、スペイン、37300
- CENTRO DE SALUD de PEÑARANDA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを行った女性。
- 18 歳から 75 歳までの年齢。
- 投与計画を満たすことができなければなりません。
- -過去12か月間に膀胱炎のエピソードが5回以上あった被験者。
- -衛生的措置および/または抑制治療および/または性交後の予防に反応しなかった被験者。
- -研究に含まれる時点で尿路感染症のない被験者。
除外基準:
- 彼らのインフォームドコンセントを与えていませんでした。
- 年齢は確立された年齢範囲内ではありませんでした。
- 協力を提供できなかった、および/または重度の精神障害を持っていた。
- 病的な排尿後の残留物を呈した。
- 中等度から重度の失禁を呈した。
- 生殖器腫瘍を呈した。
- 尿路腫瘍を呈した。
- 結石症を呈した。
- 免疫系の変化を示しました。
- 複雑な尿路感染症を提示。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MV140Ⅰ
被験者はMV140を6か月間毎日投与されます
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被験者は、MV140の毎日の投与量を3または6か月間受け取ります
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実験的：MV140Ⅱ
被験者は MV140 を 3 か月間、プラセボを 3 か月間毎日投与されます。
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被験者は、MV140の毎日の投与量を3または6か月間受け取ります
被験者は、3か月または6か月間、プラセボを毎日投与されます
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プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者は6か月間プラセボを毎日投与されます
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被験者は、3か月または6か月間、プラセボを毎日投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RUTI増悪回数の減少。
時間枠：1年
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RUTI増悪の平均減少
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RUTI増悪の重症度
時間枠：1年
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患者ごとの RUTI 増悪エピソードの重症度のレビュー
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1年
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最初のRUTI増悪
時間枠：1年
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すべての患者で最初の RUTI 増悪が起こるとき
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1年
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薬の消費
時間枠：1年
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RUTI増悪の最初から最後までの服用薬の見直し
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1年
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ヘルスリソースの消費
時間枠：1年
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RUTI 増悪による医療資源消費のカウント: 専門医への訪問、電話、分析、泌尿器培養
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1年
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緊急サービスへの訪問回数
時間枠：1年
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RUTI増悪による救急受診回数のカウント
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1年
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RUTI増悪による入院数
時間枠：1年
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RUTI増悪による入院日数のカウント
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1年
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RUTI 評価テストのベースラインからの変化
時間枠：1年
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トライアルの開始時と終了時にRUTI評価テストの結果を比較します
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1年
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ベースラインから試験終了までの免疫学的パラメーターの差の割合
時間枠：1年
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特定の細胞増殖のベースラインからの変化をワクチンの抗原と比較します。
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1年
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：1年
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患者あたりの有害事象数の見直し
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Fernanda Lorenzo, PhD; MD-prof
- 主任研究者：Isidoro Martín, PhD; MD
- 主任研究者：Alfonso Sánchez, PhD; MD
- 主任研究者：Manuel José Vicente, PhD; MD
- 主任研究者：Stephen Foley, FRCS (Urol)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lorenzo-Gomez MF, Padilla-Fernandez B, Garcia-Cenador MB, Virseda-Rodriguez AJ, Martin-Garcia I, Sanchez-Escudero A, Vicente-Arroyo MJ, Miron-Canelo JA. Comparison of sublingual therapeutic vaccine with antibiotics for the prophylaxis of recurrent urinary tract infections. Front Cell Infect Microbiol. 2015 Jun 3;5:50. doi: 10.3389/fcimb.2015.00050. eCollection 2015.
- Lorenzo Gomez MF, Collazos Robles RE, Virseda Rodriguez AJ, Garcia Cenador MB, Miron Canelo JA, Padilla Fernandez B. Urinary tract infections in women with stress urinary incontinence treated with transobturator suburethral tape and benefit gained from the sublingual polibacterial vaccine. Ther Adv Urol. 2015 Aug;7(4):180-5. doi: 10.1177/1756287215576648.
- Lorenzo-Gomez MF, Padilla-Fernandez B, Garcia-Criado FJ, Miron-Canelo JA, Gil-Vicente A, Nieto-Huertos A, Silva-Abuin JM. Evaluation of a therapeutic vaccine for the prevention of recurrent urinary tract infections versus prophylactic treatment with antibiotics. Int Urogynecol J. 2013 Jan;24(1):127-34. doi: 10.1007/s00192-012-1853-5. Epub 2012 Jul 18.
- Sanchez Ramon S, Manzanares M, Candelas G. MUCOSAL anti-infections vaccines: Beyond conventional vaccines. Reumatol Clin (Engl Ed). 2020 Jan-Feb;16(1):49-55. doi: 10.1016/j.reuma.2018.10.012. Epub 2018 Dec 7. English, Spanish.
- Sanchez-Ramon S, Perez de Diego R, Dieli-Crimi R, Subiza JL. Extending the clinical horizons of mucosal bacterial vaccines: current evidence and future prospects. Curr Drug Targets. 2014;15(12):1132-43. doi: 10.2174/1389450115666141020160705.
- Benito-Villalvilla C, Cirauqui C, Diez-Rivero CM, Casanovas M, Subiza JL, Palomares O. MV140, a sublingual polyvalent bacterial preparation to treat recurrent urinary tract infections, licenses human dendritic cells for generating Th1, Th17, and IL-10 responses via Syk and MyD88. Mucosal Immunol. 2017 Jul;10(4):924-935. doi: 10.1038/mi.2016.112. Epub 2016 Dec 14.
- Martin-Cruz L, Sevilla-Ortega C, Benito-Villalvilla C, Diez-Rivero CM, Sanchez-Ramon S, Subiza JL, Palomares O. A Combination of Polybacterial MV140 and Candida albicans V132 as a Potential Novel Trained Immunity-Based Vaccine for Genitourinary Tract Infections. Front Immunol. 2021 Jan 21;11:612269. doi: 10.3389/fimmu.2020.612269. eCollection 2020.
- Yang B, Foley S. First experience in the UK of treating women with recurrent urinary tract infections with the bacterial vaccine Uromune(R). BJU Int. 2018 Feb;121(2):289-292. doi: 10.1111/bju.14067. Epub 2017 Nov 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2020年11月4日
研究の完了 (実際)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月4日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月17日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MV140-SLG-003
- 2013-001838-17 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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