MV140:n tehon ja turvallisuuden arviointi (MV140)
keskiviikko 17. helmikuuta 2021 päivittänyt: Inmunotek S.L.
Tulevaisuudessa satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaiskontrolloitu vs. lumelääke polyvalenttisessa sublingvaalisessa bakteerirokotteessa 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen naisilla RUTI:lla immunomodulatorisen tehokkuuden arvioimiseksi, turvallisuuteen ja kliiniseen vaikutukseen
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida biologisen rokotteen (MV140) tehoa ja turvallisuutta naisilla, joilla on toistuva virtsatieinfektio (RUTI) verrattuna lumeryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksoissokkoutettu rinnakkainen lumekontrolloitu tutkimus.
Koehenkilöt saavat lääkitystä kolmen tai kuuden kuukauden ajan ja heitä seurataan vielä 12 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
240
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Castilla Y LEÓN
-
Salamanca, Castilla Y LEÓN, Espanja, 37001
- Centro de Salud Universidad Centro
-
Salamanca, Castilla Y LEÓN, Espanja, 37006
- Centro de Salud Capuchinos
-
Salamanca, Castilla Y LEÓN, Espanja, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
-
Salamanca, Castilla Y LEÓN
-
Peñaranda de Bracamonte, Salamanca, Castilla Y LEÓN, Espanja, 37300
- CENTRO DE SALUD de PEÑARANDA
-
-
-
-
London
-
Reading, London, Yhdistynyt kuningaskunta, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, jotka antoivat tietoisen suostumuksensa.
- Ikä 18-75 vuotta.
- On kyettävä noudattamaan annostusohjelmaa.
- Koehenkilöt, joilla oli ollut vähintään 5 kystiittijaksoa viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Koehenkilöt, jotka eivät olleet reagoineet hygienia-hygieniatoimenpiteisiin ja/tai estävään hoitoon ja/tai postcoitaaliseen profylaksiaan.
- Koehenkilöt, joilla ei ollut virtsatieinfektioita tutkimukseen sisällyttämisen aikaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Eivät olleet antaneet tietoista suostumustaan.
- Ikä ei ollut vahvistetun ikärajan sisällä.
- Ei kyennyt tarjoamaan yhteistyötä ja/tai hänellä oli vakavia psykiatrisia häiriöitä.
- Esitti patologisen virtsaamisen jälkeisen jäännöksen.
- Esiintynyt kohtalainen tai vaikea inkontinenssi.
- Esiintynyt sukuelinten kasvaimia.
- Esitetty virtsateiden kasvaimia.
- Esitetty litiaasi.
- Esitettiin muutoksia immuunijärjestelmässä.
- Esitettiin monimutkaisia virtsatieinfektioita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MV140 I
Koehenkilöt saavat MV140:n päivittäisen annoksen 6 kuukauden ajan
|
Koehenkilöt saavat päivittäisen MV140-annoksen 3 tai 6 kuukauden ajan
|
|
Kokeellinen: MV140 II
Koehenkilöt saavat päivittäisen annoksen MV140:tä 3 kuukauden ajan ja lumelääkettä 3 kuukauden ajan
|
Koehenkilöt saavat päivittäisen MV140-annoksen 3 tai 6 kuukauden ajan
Koehenkilöt saavat päivittäisen annoksen lumelääkettä 3 tai 6 kuukauden ajan
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt saavat päivittäisen annoksen lumelääkettä 6 kuukauden ajan
|
Koehenkilöt saavat päivittäisen annoksen lumelääkettä 3 tai 6 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RUTI:n pahenemisvaiheiden määrän väheneminen.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
RUTI:n pahenemisvaiheiden keskimääräinen väheneminen
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RUTI:n pahenemisvaiheiden vakavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
RUTI:n pahenemisjaksojen vakavuus potilaskohtaisesti
|
1 vuosi
|
|
Ensimmäinen RUTI:n paheneminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kun tapahtuu ensimmäinen RUTI-paheneminen jokaiselle potilaalle
|
1 vuosi
|
|
Lääkkeiden kulutus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Katsaus RUTI:n pahenemisvaiheen alusta loppuun kulutetuista lääkkeistä
|
1 vuosi
|
|
Terveysresurssien kulutus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
RUTI:n pahenemisen aiheuttaman terveysresurssien kulutuksen laskeminen: erikoislääkärikäynnit, puhelut, analyysit ja urokulttuurit
|
1 vuosi
|
|
Päivystyskäyntien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
RUTI:n pahenemisen vuoksi ensiapuun käyntien lukumäärä lasketaan
|
1 vuosi
|
|
RUTI:n pahenemisvaiheista johtuvien sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
RUTI:n pahenemisvaiheista johtuvien sairaalahoitopäivien laskeminen
|
1 vuosi
|
|
Muutokset lähtötasosta RUTI-arviointitestissä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vertaa RUTI Assessment Testin tuloksia kokeen alussa ja lopussa
|
1 vuosi
|
|
Immunologisten parametrien eron prosenttiosuus lähtötasosta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vertaa muutoksia spesifiseen soluproliferaation lähtötasoon verrattuna rokotteen antigeeneihin.
|
1 vuosi
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tarkastele haittatapahtumien määrää potilasta kohti
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Fernanda Lorenzo, PhD; MD-prof
- Päätutkija: Isidoro Martín, PhD; MD
- Päätutkija: Alfonso Sánchez, PhD; MD
- Päätutkija: Manuel José Vicente, PhD; MD
- Päätutkija: Stephen Foley, FRCS (Urol)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lorenzo-Gomez MF, Padilla-Fernandez B, Garcia-Cenador MB, Virseda-Rodriguez AJ, Martin-Garcia I, Sanchez-Escudero A, Vicente-Arroyo MJ, Miron-Canelo JA. Comparison of sublingual therapeutic vaccine with antibiotics for the prophylaxis of recurrent urinary tract infections. Front Cell Infect Microbiol. 2015 Jun 3;5:50. doi: 10.3389/fcimb.2015.00050. eCollection 2015.
- Lorenzo Gomez MF, Collazos Robles RE, Virseda Rodriguez AJ, Garcia Cenador MB, Miron Canelo JA, Padilla Fernandez B. Urinary tract infections in women with stress urinary incontinence treated with transobturator suburethral tape and benefit gained from the sublingual polibacterial vaccine. Ther Adv Urol. 2015 Aug;7(4):180-5. doi: 10.1177/1756287215576648.
- Lorenzo-Gomez MF, Padilla-Fernandez B, Garcia-Criado FJ, Miron-Canelo JA, Gil-Vicente A, Nieto-Huertos A, Silva-Abuin JM. Evaluation of a therapeutic vaccine for the prevention of recurrent urinary tract infections versus prophylactic treatment with antibiotics. Int Urogynecol J. 2013 Jan;24(1):127-34. doi: 10.1007/s00192-012-1853-5. Epub 2012 Jul 18.
- Sanchez Ramon S, Manzanares M, Candelas G. MUCOSAL anti-infections vaccines: Beyond conventional vaccines. Reumatol Clin (Engl Ed). 2020 Jan-Feb;16(1):49-55. doi: 10.1016/j.reuma.2018.10.012. Epub 2018 Dec 7. English, Spanish.
- Sanchez-Ramon S, Perez de Diego R, Dieli-Crimi R, Subiza JL. Extending the clinical horizons of mucosal bacterial vaccines: current evidence and future prospects. Curr Drug Targets. 2014;15(12):1132-43. doi: 10.2174/1389450115666141020160705.
- Benito-Villalvilla C, Cirauqui C, Diez-Rivero CM, Casanovas M, Subiza JL, Palomares O. MV140, a sublingual polyvalent bacterial preparation to treat recurrent urinary tract infections, licenses human dendritic cells for generating Th1, Th17, and IL-10 responses via Syk and MyD88. Mucosal Immunol. 2017 Jul;10(4):924-935. doi: 10.1038/mi.2016.112. Epub 2016 Dec 14.
- Martin-Cruz L, Sevilla-Ortega C, Benito-Villalvilla C, Diez-Rivero CM, Sanchez-Ramon S, Subiza JL, Palomares O. A Combination of Polybacterial MV140 and Candida albicans V132 as a Potential Novel Trained Immunity-Based Vaccine for Genitourinary Tract Infections. Front Immunol. 2021 Jan 21;11:612269. doi: 10.3389/fimmu.2020.612269. eCollection 2020.
- Yang B, Foley S. First experience in the UK of treating women with recurrent urinary tract infections with the bacterial vaccine Uromune(R). BJU Int. 2018 Feb;121(2):289-292. doi: 10.1111/bju.14067. Epub 2017 Nov 23.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 7. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MV140-SLG-003
- 2013-001838-17 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .