Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til MV140 (MV140)
17. februar 2021 oppdatert av: Inmunotek S.L.
Prospektiv randomisert, dobbeltblind, parallellkontrollert versus placebo i en polyvalent sublingual bakterievaksine til 3 måneder og 6 måneder hos kvinner med RUTI for evaluering av immunmodulerende effekt, sikkerhet og klinisk effekt
Formålet med studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en biologisk vaksine (MV140) hos kvinner med tilbakevendende urinveisinfeksjoner (RUTI) sammenlignet med en placebogruppe.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dobbeltblind parallell placebokontrollert studie.
Forsøkspersonene vil få medisiner i løpet av tre eller seks måneder og følges opp i løpet av ytterligere tolv måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
240
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Castilla Y LEÓN
-
Salamanca, Castilla Y LEÓN, Spania, 37001
- Centro de Salud Universidad Centro
-
Salamanca, Castilla Y LEÓN, Spania, 37006
- Centro de Salud Capuchinos
-
Salamanca, Castilla Y LEÓN, Spania, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
-
Salamanca, Castilla Y LEÓN
-
Peñaranda de Bracamonte, Salamanca, Castilla Y LEÓN, Spania, 37300
- CENTRO DE SALUD de PEÑARANDA
-
-
-
-
London
-
Reading, London, Storbritannia, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som ga sitt informerte samtykke.
- Alder mellom 18 og 75 år.
- Må være i stand til å oppfylle doseringsregimet.
- Personer som hadde hatt minst 5 episoder med blærebetennelse de siste 12 månedene.
- Personer som ikke hadde respondert på hygienisk-sanitære tiltak og/eller undertrykkende behandling og/eller postkoital profylakse.
- Forsøkspersoner som var fri for urinveisinfeksjoner på tidspunktet for inkludering i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Hadde ikke gitt sitt informerte samtykke.
- Alder var ikke innenfor det etablerte aldersspennet.
- Kunne ikke tilby samarbeid og/eller hadde alvorlige psykiatriske lidelser.
- Presentert en patologisk rest etter vannlating.
- Presentert moderat til alvorlig inkontinens.
- Presenterte genitale svulster.
- Presentert svulster i urinveiene.
- Presentert litiasis.
- Presentert endringer i immunsystemet.
- Presentert kompliserte UVI.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MV140 I
Forsøkspersonene vil få en daglig dose av MV140 i løpet av 6 måneder
|
Forsøkspersonene vil få en daglig dose av MV140 i løpet av 3 eller 6 måneder
|
|
Eksperimentell: MV140 II
Forsøkspersonene vil få en daglig dose av MV140 i løpet av 3 måneder og placebo i løpet av 3 måneder
|
Forsøkspersonene vil få en daglig dose av MV140 i løpet av 3 eller 6 måneder
Forsøkspersonene vil få en daglig dose placebo i løpet av 3 eller 6 måneder
|
|
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersonene vil motta en daglig dose placebo i løpet av 6 måneder
|
Forsøkspersonene vil få en daglig dose placebo i løpet av 3 eller 6 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedgang i antall RUTI-eksaserbasjoner.
Tidsramme: 1 år
|
Gjennomsnittlig reduksjon av RUTI-eksaserbasjoner
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgraden av RUTI-eksaserbasjoner
Tidsramme: 1 år
|
Gjennomgang av alvorlighetsgrad av RUTI-eksaserbasjonsepisoder per pasient
|
1 år
|
|
Første RUTI-eksaserbasjon
Tidsramme: 1 år
|
Når finner sted den første RUTI-eksacerbasjonen for hver enkelt pasient
|
1 år
|
|
Medisinforbruk
Tidsramme: 1 år
|
Gjennomgang av medisiner konsumert fra begynnelsen til slutten av RUTI-eksaserbasjonen
|
1 år
|
|
Helseressursforbruk
Tidsramme: 1 år
|
Å telle helseressursforbruket på grunn av RUTI-forverring: besøk til spesialister, telefonsamtaler, analyser og urokulturer
|
1 år
|
|
Antall besøk til legevakten
Tidsramme: 1 år
|
Telling av antall besøk til legevakten på grunn av RUTI-forverring
|
1 år
|
|
Antall sykehusinnleggelser på grunn av RUTI-eksaserbasjoner
Tidsramme: 1 år
|
Teller antall innleggelsesdager på grunn av RUTI-eksaserbasjoner
|
1 år
|
|
Endringer fra baseline i RUTI Assessment Test
Tidsramme: 1 år
|
Sammenlign resultatene av RUTI Assessment Test i begynnelsen og slutten av prøven
|
1 år
|
|
Prosentandel av forskjell i immunologiske parametere fra baseline til slutten av studien
Tidsramme: 1 år
|
Sammenlign endringene fra spesifikk celleproliferasjonsbasislinje mot antigener til vaksinen.
|
1 år
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 1 år
|
Gjennomgang av antall uønskede hendelser per pasient
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Fernanda Lorenzo, PhD; MD-prof
- Hovedetterforsker: Isidoro Martín, PhD; MD
- Hovedetterforsker: Alfonso Sánchez, PhD; MD
- Hovedetterforsker: Manuel José Vicente, PhD; MD
- Hovedetterforsker: Stephen Foley, FRCS (Urol)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lorenzo-Gomez MF, Padilla-Fernandez B, Garcia-Cenador MB, Virseda-Rodriguez AJ, Martin-Garcia I, Sanchez-Escudero A, Vicente-Arroyo MJ, Miron-Canelo JA. Comparison of sublingual therapeutic vaccine with antibiotics for the prophylaxis of recurrent urinary tract infections. Front Cell Infect Microbiol. 2015 Jun 3;5:50. doi: 10.3389/fcimb.2015.00050. eCollection 2015.
- Lorenzo Gomez MF, Collazos Robles RE, Virseda Rodriguez AJ, Garcia Cenador MB, Miron Canelo JA, Padilla Fernandez B. Urinary tract infections in women with stress urinary incontinence treated with transobturator suburethral tape and benefit gained from the sublingual polibacterial vaccine. Ther Adv Urol. 2015 Aug;7(4):180-5. doi: 10.1177/1756287215576648.
- Lorenzo-Gomez MF, Padilla-Fernandez B, Garcia-Criado FJ, Miron-Canelo JA, Gil-Vicente A, Nieto-Huertos A, Silva-Abuin JM. Evaluation of a therapeutic vaccine for the prevention of recurrent urinary tract infections versus prophylactic treatment with antibiotics. Int Urogynecol J. 2013 Jan;24(1):127-34. doi: 10.1007/s00192-012-1853-5. Epub 2012 Jul 18.
- Sanchez Ramon S, Manzanares M, Candelas G. MUCOSAL anti-infections vaccines: Beyond conventional vaccines. Reumatol Clin (Engl Ed). 2020 Jan-Feb;16(1):49-55. doi: 10.1016/j.reuma.2018.10.012. Epub 2018 Dec 7. English, Spanish.
- Sanchez-Ramon S, Perez de Diego R, Dieli-Crimi R, Subiza JL. Extending the clinical horizons of mucosal bacterial vaccines: current evidence and future prospects. Curr Drug Targets. 2014;15(12):1132-43. doi: 10.2174/1389450115666141020160705.
- Benito-Villalvilla C, Cirauqui C, Diez-Rivero CM, Casanovas M, Subiza JL, Palomares O. MV140, a sublingual polyvalent bacterial preparation to treat recurrent urinary tract infections, licenses human dendritic cells for generating Th1, Th17, and IL-10 responses via Syk and MyD88. Mucosal Immunol. 2017 Jul;10(4):924-935. doi: 10.1038/mi.2016.112. Epub 2016 Dec 14.
- Martin-Cruz L, Sevilla-Ortega C, Benito-Villalvilla C, Diez-Rivero CM, Sanchez-Ramon S, Subiza JL, Palomares O. A Combination of Polybacterial MV140 and Candida albicans V132 as a Potential Novel Trained Immunity-Based Vaccine for Genitourinary Tract Infections. Front Immunol. 2021 Jan 21;11:612269. doi: 10.3389/fimmu.2020.612269. eCollection 2020.
- Yang B, Foley S. First experience in the UK of treating women with recurrent urinary tract infections with the bacterial vaccine Uromune(R). BJU Int. 2018 Feb;121(2):289-292. doi: 10.1111/bju.14067. Epub 2017 Nov 23.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
4. november 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
7. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MV140-SLG-003
- 2013-001838-17 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på MV140
-
Impatients N.V. trading as myTomorrowsInmunotek S.L.Ikke lenger tilgjengeligUrinveisinfeksjon | Blæreinfeksjon | Tilbakevendende urinveisinfeksjon | Urinveisinfeksjon bakteriell | Kronisk urinveisinfeksjonTsjekkia, Danmark, Serbia, Frankrike, Tyskland, Tyrkia, Belgia, Finland, Luxembourg, Nederland, Norge, Romania, Slovakia, Slovenia, Sverige