MV140의 유효성 및 안전성 평가 (MV140)
2021년 2월 17일 업데이트: Inmunotek S.L.
면역 조절 효능 평가, 안전성 및 임상적 영향을 위해 RUTI가 있는 여성의 3개월 및 6개월에 대한 다가 설하 세균 백신의 전향적 무작위, 이중 맹검, 평행 대조 대 위약
이 연구의 목적은 위약 그룹과 비교하여 재발성 요로 감염(RUTI)이 있는 여성에서 생물학적 백신(MV140)의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이중 맹검 평행 위약 통제 연구.
피험자들은 3개월 또는 6개월 동안 약물 치료를 받고 다른 12개월 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
240
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Castilla Y LEÓN
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Salamanca, Castilla Y LEÓN, 스페인, 37001
- Centro de Salud Universidad Centro
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Salamanca, Castilla Y LEÓN, 스페인, 37006
- Centro de Salud Capuchinos
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Salamanca, Castilla Y LEÓN, 스페인, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
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Salamanca, Castilla Y LEÓN
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Peñaranda de Bracamonte, Salamanca, Castilla Y LEÓN, 스페인, 37300
- CENTRO DE SALUD de PEÑARANDA
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London
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Reading, London, 영국, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital NHS Foundation Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 한 여성.
- 18세에서 75세 사이의 연령.
- 투약 요법을 충족할 수 있어야 합니다.
- 지난 12개월 동안 방광염이 5회 이상 발생한 피험자.
- 위생-위생 조치 및/또는 억제 치료 및/또는 성교 후 예방에 반응하지 않은 피험자.
- 연구에 포함된 시점에 요로 감염이 없는 피험자.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 하지 않았습니다.
- 연령이 정해진 연령 범위에 속하지 않았습니다.
- 협력을 제공할 수 없었거나 심각한 정신 장애가 있었습니다.
- 병리학적 배뇨 후 잔류물을 제시했습니다.
- 중등도에서 중증의 요실금이 나타납니다.
- 생식기 종양이 나타났습니다.
- 요로 종양을 제시했습니다.
- 제시된 결석.
- 면역 체계의 변화를 나타냅니다.
- 복잡한 UTI를 제시했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: MV140 I
피험자는 6개월 동안 매일 MV140을 투여받게 됩니다.
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피험자는 3개월 또는 6개월 동안 MV140을 매일 투여받게 됩니다.
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실험적: MV140 II
피험자는 3개월 동안 MV140을 1일 용량, 3개월 동안 위약을 투여받게 됩니다.
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피험자는 3개월 또는 6개월 동안 MV140을 매일 투여받게 됩니다.
피험자는 3개월 또는 6개월 동안 위약을 매일 투여받게 됩니다.
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위약 비교기: 위약
피험자는 6개월 동안 위약을 매일 투여받게 됩니다.
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피험자는 3개월 또는 6개월 동안 위약을 매일 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RUTI 악화 횟수 감소.
기간: 일년
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RUTI 악화의 평균 감소
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RUTI 악화의 심각도
기간: 일년
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환자별 RUTI 악화 에피소드 중증도 검토
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일년
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첫 번째 RUTI 악화
기간: 일년
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모든 단일 환자에 대한 첫 번째 RUTI 악화가 발생하는 경우
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일년
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약물 소비
기간: 일년
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RUTI 악화 시작부터 종료까지 복용한 약물 검토
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일년
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건강 자원 소비
기간: 일년
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RUTI 악화로 인한 건강 자원 소비 계산: 전문가 방문, 전화 통화, 분석 및 요로 배양
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일년
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응급 서비스 방문 횟수
기간: 일년
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RUTI 악화로 인한 응급 서비스 방문 횟수 계산
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일년
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RUTI 악화로 인한 입원 수
기간: 일년
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RUTI 악화로 인한 입원 일수 계산
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일년
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RUTI 평가 테스트의 기준선에서 변경
기간: 일년
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시험 시작과 종료 시 RUTI 평가 테스트 결과 비교
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일년
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기준선에서 시험 종료까지의 면역학적 매개변수 차이 백분율
기간: 일년
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백신의 항원에 대한 특정 세포 증식 기준선의 변화를 비교합니다.
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일년
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 일년
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환자별 이상반응 건수 검토
|
일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Fernanda Lorenzo, PhD; MD-prof
- 수석 연구원: Isidoro Martín, PhD; MD
- 수석 연구원: Alfonso Sánchez, PhD; MD
- 수석 연구원: Manuel José Vicente, PhD; MD
- 수석 연구원: Stephen Foley, FRCS (Urol)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lorenzo-Gomez MF, Padilla-Fernandez B, Garcia-Cenador MB, Virseda-Rodriguez AJ, Martin-Garcia I, Sanchez-Escudero A, Vicente-Arroyo MJ, Miron-Canelo JA. Comparison of sublingual therapeutic vaccine with antibiotics for the prophylaxis of recurrent urinary tract infections. Front Cell Infect Microbiol. 2015 Jun 3;5:50. doi: 10.3389/fcimb.2015.00050. eCollection 2015.
- Lorenzo Gomez MF, Collazos Robles RE, Virseda Rodriguez AJ, Garcia Cenador MB, Miron Canelo JA, Padilla Fernandez B. Urinary tract infections in women with stress urinary incontinence treated with transobturator suburethral tape and benefit gained from the sublingual polibacterial vaccine. Ther Adv Urol. 2015 Aug;7(4):180-5. doi: 10.1177/1756287215576648.
- Lorenzo-Gomez MF, Padilla-Fernandez B, Garcia-Criado FJ, Miron-Canelo JA, Gil-Vicente A, Nieto-Huertos A, Silva-Abuin JM. Evaluation of a therapeutic vaccine for the prevention of recurrent urinary tract infections versus prophylactic treatment with antibiotics. Int Urogynecol J. 2013 Jan;24(1):127-34. doi: 10.1007/s00192-012-1853-5. Epub 2012 Jul 18.
- Sanchez Ramon S, Manzanares M, Candelas G. MUCOSAL anti-infections vaccines: Beyond conventional vaccines. Reumatol Clin (Engl Ed). 2020 Jan-Feb;16(1):49-55. doi: 10.1016/j.reuma.2018.10.012. Epub 2018 Dec 7. English, Spanish.
- Sanchez-Ramon S, Perez de Diego R, Dieli-Crimi R, Subiza JL. Extending the clinical horizons of mucosal bacterial vaccines: current evidence and future prospects. Curr Drug Targets. 2014;15(12):1132-43. doi: 10.2174/1389450115666141020160705.
- Benito-Villalvilla C, Cirauqui C, Diez-Rivero CM, Casanovas M, Subiza JL, Palomares O. MV140, a sublingual polyvalent bacterial preparation to treat recurrent urinary tract infections, licenses human dendritic cells for generating Th1, Th17, and IL-10 responses via Syk and MyD88. Mucosal Immunol. 2017 Jul;10(4):924-935. doi: 10.1038/mi.2016.112. Epub 2016 Dec 14.
- Martin-Cruz L, Sevilla-Ortega C, Benito-Villalvilla C, Diez-Rivero CM, Sanchez-Ramon S, Subiza JL, Palomares O. A Combination of Polybacterial MV140 and Candida albicans V132 as a Potential Novel Trained Immunity-Based Vaccine for Genitourinary Tract Infections. Front Immunol. 2021 Jan 21;11:612269. doi: 10.3389/fimmu.2020.612269. eCollection 2020.
- Yang B, Foley S. First experience in the UK of treating women with recurrent urinary tract infections with the bacterial vaccine Uromune(R). BJU Int. 2018 Feb;121(2):289-292. doi: 10.1111/bju.14067. Epub 2017 Nov 23.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 4일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 4일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MV140-SLG-003
- 2013-001838-17 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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