Az MV140 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése (MV140)
2021. február 17. frissítette: Inmunotek S.L.
Leendő randomizált, kettős vak, párhuzamosan kontrollált kontra placebó polivalens szublingvális bakteriális oltásban 3 hónapig és 6 hónapig nőknél RUTI-val az immunmodulációs hatékonyság értékelésére, biztonságára és klinikai hatására
A vizsgálat célja egy biológiai vakcina (MV140) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése visszatérő húgyúti fertőzésben (RUTI) szenvedő nőknél a placebocsoporthoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kettős vak párhuzamos, placebo-kontrollos vizsgálat.
Az alanyok három vagy hat hónapon keresztül kapnak gyógyszert, és további tizenkét hónapig nyomon követik őket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
240
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
London
-
Reading, London, Egyesült Királyság, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Castilla Y LEÓN
-
Salamanca, Castilla Y LEÓN, Spanyolország, 37001
- Centro de Salud Universidad Centro
-
Salamanca, Castilla Y LEÓN, Spanyolország, 37006
- Centro de Salud Capuchinos
-
Salamanca, Castilla Y LEÓN, Spanyolország, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
-
Salamanca, Castilla Y LEÓN
-
Peñaranda de Bracamonte, Salamanca, Castilla Y LEÓN, Spanyolország, 37300
- CENTRO DE SALUD de PEÑARANDA
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők, akik tájékozott beleegyezésüket adták.
- Életkor 18 és 75 év között.
- Képesnek kell lennie az adagolási rend betartására.
- Azok az alanyok, akiknek az elmúlt 12 hónapban legalább 5 cystitis epizódja volt.
- Olyan alanyok, akik nem reagáltak a higiéniai-egészségügyi intézkedésekre és/vagy a szupresszív kezelésre és/vagy a szülés utáni profilaxisra.
- Azok az alanyok, akik mentesek voltak a húgyúti fertőzésektől a vizsgálatba való bevonás időpontjában.
Kizárási kritériumok:
- Nem adták tájékozott beleegyezésüket.
- Az életkor nem volt a megállapított korhatáron belül.
- Nem tudott együttműködést ajánlani és/vagy súlyos pszichiátriai zavarai voltak.
- Patológiás vizelés utáni maradványt mutatott be.
- Közepes vagy súlyos inkontinencia jelentkezett.
- Bemutatott nemi szervek daganatai.
- Bemutatták a húgyúti daganatokat.
- Bemutatott lithiasis.
- Bemutatták az immunrendszer változásait.
- Bonyolult húgyúti fertőzéseket mutatott be.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MV140 I
Az alanyok napi MV140 adagot kapnak 6 hónapon keresztül
|
Az alanyok napi MV140 adagot kapnak 3 vagy 6 hónapon keresztül
|
|
Kísérleti: MV140 II
Az alanyok napi MV140 adagot kapnak 3 hónapon keresztül, és placebót 3 hónapon keresztül
|
Az alanyok napi MV140 adagot kapnak 3 vagy 6 hónapon keresztül
Az alanyok napi adag placebót kapnak 3 vagy 6 hónapon keresztül
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Az alanyok napi adag placebót kapnak 6 hónapon keresztül
|
Az alanyok napi adag placebót kapnak 3 vagy 6 hónapon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A RUTI exacerbációk számának csökkenése.
Időkeret: 1 év
|
A RUTI exacerbációinak átlagos csökkenése
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A RUTI exacerbációinak súlyossága
Időkeret: 1 év
|
A RUTI exacerbációs epizódjainak betegenkénti súlyosságának áttekintése
|
1 év
|
|
Első RUTI exacerbáció
Időkeret: 1 év
|
Amikor minden egyes betegnél bekövetkezik az első RUTI exacerbáció
|
1 év
|
|
Gyógyszerfogyasztás
Időkeret: 1 év
|
A RUTI exacerbáció kezdetétől a végéig fogyasztott gyógyszerek áttekintése
|
1 év
|
|
Egészségügyi erőforrás-felhasználás
Időkeret: 1 év
|
A RUTI súlyosbodása miatti egészségügyi erőforrás-felhasználás számolása: szakorvosi látogatások, telefonhívások, elemzések és urokultúrák
|
1 év
|
|
A segélyszolgálat látogatásainak száma
Időkeret: 1 év
|
A RUTI súlyosbodása miatti segélyszolgálati látogatások számának számolása
|
1 év
|
|
A RUTI exacerbációi miatti kórházi kezelések száma
Időkeret: 1 év
|
A RUTI exacerbációi miatti kórházi kezelési napok számának számolása
|
1 év
|
|
Változások az alapvonalhoz képest a RUTI értékelési tesztben
Időkeret: 1 év
|
Hasonlítsa össze a RUTI Assessment Test eredményeit a próba elején és végén
|
1 év
|
|
Az immunológiai paraméterek eltérésének százalékos aránya a kiindulási értéktől a vizsgálat végéig
Időkeret: 1 év
|
Hasonlítsa össze a változásokat a specifikus sejtproliferáció alapvonalához képest a vakcina antigénjeivel szemben.
|
1 év
|
|
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: 1 év
|
A nemkívánatos események betegenkénti számának áttekintése
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Fernanda Lorenzo, PhD; MD-prof
- Kutatásvezető: Isidoro Martín, PhD; MD
- Kutatásvezető: Alfonso Sánchez, PhD; MD
- Kutatásvezető: Manuel José Vicente, PhD; MD
- Kutatásvezető: Stephen Foley, FRCS (Urol)
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Lorenzo-Gomez MF, Padilla-Fernandez B, Garcia-Cenador MB, Virseda-Rodriguez AJ, Martin-Garcia I, Sanchez-Escudero A, Vicente-Arroyo MJ, Miron-Canelo JA. Comparison of sublingual therapeutic vaccine with antibiotics for the prophylaxis of recurrent urinary tract infections. Front Cell Infect Microbiol. 2015 Jun 3;5:50. doi: 10.3389/fcimb.2015.00050. eCollection 2015.
- Lorenzo Gomez MF, Collazos Robles RE, Virseda Rodriguez AJ, Garcia Cenador MB, Miron Canelo JA, Padilla Fernandez B. Urinary tract infections in women with stress urinary incontinence treated with transobturator suburethral tape and benefit gained from the sublingual polibacterial vaccine. Ther Adv Urol. 2015 Aug;7(4):180-5. doi: 10.1177/1756287215576648.
- Lorenzo-Gomez MF, Padilla-Fernandez B, Garcia-Criado FJ, Miron-Canelo JA, Gil-Vicente A, Nieto-Huertos A, Silva-Abuin JM. Evaluation of a therapeutic vaccine for the prevention of recurrent urinary tract infections versus prophylactic treatment with antibiotics. Int Urogynecol J. 2013 Jan;24(1):127-34. doi: 10.1007/s00192-012-1853-5. Epub 2012 Jul 18.
- Sanchez Ramon S, Manzanares M, Candelas G. MUCOSAL anti-infections vaccines: Beyond conventional vaccines. Reumatol Clin (Engl Ed). 2020 Jan-Feb;16(1):49-55. doi: 10.1016/j.reuma.2018.10.012. Epub 2018 Dec 7. English, Spanish.
- Sanchez-Ramon S, Perez de Diego R, Dieli-Crimi R, Subiza JL. Extending the clinical horizons of mucosal bacterial vaccines: current evidence and future prospects. Curr Drug Targets. 2014;15(12):1132-43. doi: 10.2174/1389450115666141020160705.
- Benito-Villalvilla C, Cirauqui C, Diez-Rivero CM, Casanovas M, Subiza JL, Palomares O. MV140, a sublingual polyvalent bacterial preparation to treat recurrent urinary tract infections, licenses human dendritic cells for generating Th1, Th17, and IL-10 responses via Syk and MyD88. Mucosal Immunol. 2017 Jul;10(4):924-935. doi: 10.1038/mi.2016.112. Epub 2016 Dec 14.
- Martin-Cruz L, Sevilla-Ortega C, Benito-Villalvilla C, Diez-Rivero CM, Sanchez-Ramon S, Subiza JL, Palomares O. A Combination of Polybacterial MV140 and Candida albicans V132 as a Potential Novel Trained Immunity-Based Vaccine for Genitourinary Tract Infections. Front Immunol. 2021 Jan 21;11:612269. doi: 10.3389/fimmu.2020.612269. eCollection 2020.
- Yang B, Foley S. First experience in the UK of treating women with recurrent urinary tract infections with the bacterial vaccine Uromune(R). BJU Int. 2018 Feb;121(2):289-292. doi: 10.1111/bju.14067. Epub 2017 Nov 23.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. november 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 4.
Első közzététel (Becslés)
2015. szeptember 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 17.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MV140-SLG-003
- 2013-001838-17 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a MV140
-
Impatients N.V. trading as myTomorrowsInmunotek S.L.Nem áll rendelkezésreHúgyúti fertőzések | Hólyagfertőzés | Ismétlődő húgyúti fertőzés | Bakteriális húgyúti fertőzés | Krónikus húgyúti fertőzésCsehország, Dánia, Szerbia, Franciaország, Németország, Pulyka, Belgium, Finnország, Luxemburg, Hollandia, Norvégia, Románia, Szlovákia, Szlovénia, Svédország