Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af MV140 (MV140)
17. februar 2021 opdateret af: Inmunotek S.L.
Prospektiv randomiseret, dobbeltblind, parallelkontrolleret versus placebo i en polyvalent sublingual bakteriel vaccine til 3 måneder og 6 måneder hos kvinder med RUTI til evaluering af immunmodulerende effekt, sikkerhed og klinisk effekt
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af en biologisk vaccine (MV140) hos kvinder med recidiverende urinvejsinfektioner (RUTI) sammenlignet med en placebogruppe.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dobbeltblind parallel placebokontrolleret undersøgelse.
Forsøgspersonerne vil modtage medicin i løbet af tre eller seks måneder og vil blive fulgt op i yderligere tolv måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
240
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
London
-
Reading, London, Det Forenede Kongerige, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Castilla Y LEÓN
-
Salamanca, Castilla Y LEÓN, Spanien, 37001
- Centro de Salud Universidad Centro
-
Salamanca, Castilla Y LEÓN, Spanien, 37006
- Centro de Salud Capuchinos
-
Salamanca, Castilla Y LEÓN, Spanien, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
-
Salamanca, Castilla Y LEÓN
-
Peñaranda de Bracamonte, Salamanca, Castilla Y LEÓN, Spanien, 37300
- CENTRO DE SALUD de PEÑARANDA
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, der gav deres informerede samtykke.
- Alder mellem 18 og 75 år.
- Skal kunne overholde doseringsregimet.
- Forsøgspersoner, der havde haft mindst 5 episoder med blærebetændelse inden for de sidste 12 måneder.
- Forsøgspersoner, der ikke havde reageret på hygiejnisk-sanitære foranstaltninger og/eller undertrykkende behandling og/eller postcoital profylakse.
- Forsøgspersoner, der var fri for urinvejsinfektioner på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Havde ikke givet deres informerede samtykke.
- Alder lå ikke inden for det fastsatte aldersinterval.
- Kunne ikke tilbyde samarbejde og/eller havde svære psykiatriske lidelser.
- Præsenteret en patologisk rest efter vandladning.
- Præsenteret moderat til svær inkontinens.
- Præsenterede genitale tumorer.
- Præsenteret urinvejssvulster.
- Præsenteret lithiasis.
- Præsenterede ændringer i immunsystemet.
- Præsenteret komplicerede UVI'er.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MV140 I
Forsøgspersonerne vil modtage en daglig dosis af MV140 i 6 måneder
|
Forsøgspersonerne vil modtage en daglig dosis af MV140 i løbet af 3 eller 6 måneder
|
|
Eksperimentel: MV140 II
Forsøgspersonerne vil modtage en daglig dosis af MV140 i 3 måneder og placebo i 3 måneder
|
Forsøgspersonerne vil modtage en daglig dosis af MV140 i løbet af 3 eller 6 måneder
Forsøgspersonerne vil modtage en daglig dosis placebo i 3 eller 6 måneder
|
|
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersonerne vil modtage en daglig dosis placebo i løbet af 6 måneder
|
Forsøgspersonerne vil modtage en daglig dosis placebo i 3 eller 6 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fald i antallet af RUTI-eksacerbationer.
Tidsramme: 1 år
|
Gennemsnitlig reduktion af RUTI-eksacerbationer
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgraden af RUTI-eksacerbationer
Tidsramme: 1 år
|
Gennemgang af RUTI eksacerbations episoders sværhedsgrad pr. patient
|
1 år
|
|
Første RUTI-eksacerbation
Tidsramme: 1 år
|
Hvornår finder den første RUTI-eksacerbation sted for hver enkelt patient
|
1 år
|
|
Medicinforbrug
Tidsramme: 1 år
|
Gennemgang af medicin indtaget fra begyndelsen til slutningen af RUTI-eksacerbationen
|
1 år
|
|
Sundhedsressourceforbrug
Tidsramme: 1 år
|
Optælling af sundhedsressourceforbruget på grund af RUTI-eksacerbation: besøg hos specialister, telefonopkald, analyser og urokulturer
|
1 år
|
|
Antal besøg i beredskabet
Tidsramme: 1 år
|
Optælling af antallet af besøg i beredskabet på grund af RUTI-forværring
|
1 år
|
|
Antal indlæggelser på grund af RUTI-eksacerbationer
Tidsramme: 1 år
|
Optælling af antal indlæggelsesdage på grund af RUTI-eksacerbationer
|
1 år
|
|
Ændringer fra baseline i RUTI Assessment Test
Tidsramme: 1 år
|
Sammenlign resultaterne af RUTI Assessment Test i begyndelsen og slutningen af forsøget
|
1 år
|
|
Procentdel af forskel i immunologiske parametre fra baseline til slutningen af forsøget
Tidsramme: 1 år
|
Sammenlign ændringerne fra specifik celleproliferationsbasislinje mod antigener i vaccinen.
|
1 år
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 1 år
|
Gennemgang af antallet af uønskede hændelser pr. patient
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Fernanda Lorenzo, PhD; MD-prof
- Ledende efterforsker: Isidoro Martín, PhD; MD
- Ledende efterforsker: Alfonso Sánchez, PhD; MD
- Ledende efterforsker: Manuel José Vicente, PhD; MD
- Ledende efterforsker: Stephen Foley, FRCS (Urol)
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lorenzo-Gomez MF, Padilla-Fernandez B, Garcia-Cenador MB, Virseda-Rodriguez AJ, Martin-Garcia I, Sanchez-Escudero A, Vicente-Arroyo MJ, Miron-Canelo JA. Comparison of sublingual therapeutic vaccine with antibiotics for the prophylaxis of recurrent urinary tract infections. Front Cell Infect Microbiol. 2015 Jun 3;5:50. doi: 10.3389/fcimb.2015.00050. eCollection 2015.
- Lorenzo Gomez MF, Collazos Robles RE, Virseda Rodriguez AJ, Garcia Cenador MB, Miron Canelo JA, Padilla Fernandez B. Urinary tract infections in women with stress urinary incontinence treated with transobturator suburethral tape and benefit gained from the sublingual polibacterial vaccine. Ther Adv Urol. 2015 Aug;7(4):180-5. doi: 10.1177/1756287215576648.
- Lorenzo-Gomez MF, Padilla-Fernandez B, Garcia-Criado FJ, Miron-Canelo JA, Gil-Vicente A, Nieto-Huertos A, Silva-Abuin JM. Evaluation of a therapeutic vaccine for the prevention of recurrent urinary tract infections versus prophylactic treatment with antibiotics. Int Urogynecol J. 2013 Jan;24(1):127-34. doi: 10.1007/s00192-012-1853-5. Epub 2012 Jul 18.
- Sanchez Ramon S, Manzanares M, Candelas G. MUCOSAL anti-infections vaccines: Beyond conventional vaccines. Reumatol Clin (Engl Ed). 2020 Jan-Feb;16(1):49-55. doi: 10.1016/j.reuma.2018.10.012. Epub 2018 Dec 7. English, Spanish.
- Sanchez-Ramon S, Perez de Diego R, Dieli-Crimi R, Subiza JL. Extending the clinical horizons of mucosal bacterial vaccines: current evidence and future prospects. Curr Drug Targets. 2014;15(12):1132-43. doi: 10.2174/1389450115666141020160705.
- Benito-Villalvilla C, Cirauqui C, Diez-Rivero CM, Casanovas M, Subiza JL, Palomares O. MV140, a sublingual polyvalent bacterial preparation to treat recurrent urinary tract infections, licenses human dendritic cells for generating Th1, Th17, and IL-10 responses via Syk and MyD88. Mucosal Immunol. 2017 Jul;10(4):924-935. doi: 10.1038/mi.2016.112. Epub 2016 Dec 14.
- Martin-Cruz L, Sevilla-Ortega C, Benito-Villalvilla C, Diez-Rivero CM, Sanchez-Ramon S, Subiza JL, Palomares O. A Combination of Polybacterial MV140 and Candida albicans V132 as a Potential Novel Trained Immunity-Based Vaccine for Genitourinary Tract Infections. Front Immunol. 2021 Jan 21;11:612269. doi: 10.3389/fimmu.2020.612269. eCollection 2020.
- Yang B, Foley S. First experience in the UK of treating women with recurrent urinary tract infections with the bacterial vaccine Uromune(R). BJU Int. 2018 Feb;121(2):289-292. doi: 10.1111/bju.14067. Epub 2017 Nov 23.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. november 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. august 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. september 2015
Først opslået (Skøn)
7. september 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MV140-SLG-003
- 2013-001838-17 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MV140
-
Impatients N.V. trading as myTomorrowsInmunotek S.L.Ikke længere tilgængeligUrinvejsinfektioner | Blæreinfektion | Tilbagevendende urinvejsinfektion | Urinvejsinfektion Bakteriel | Kronisk urinvejsinfektionTjekkiet, Danmark, Serbien, Frankrig, Tyskland, Kalkun, Belgien, Finland, Luxembourg, Holland, Norge, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Sverige