Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van MV140 (MV140)

17 februari 2021 bijgewerkt door: Inmunotek S.L.

Prospectief gerandomiseerd, dubbelblind, parallel gecontroleerd versus placebo in een polyvalent sublinguaal bacterieel vaccin tot 3 maanden en 6 maanden bij vrouwen met RUTI voor de evaluatie van de immunomodulerende werkzaamheid, veiligheid en klinische impact

Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van een biologisch vaccin (MV140) bij vrouwen met recidiverende urineweginfecties (RUTI) in vergelijking met een placebogroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dubbelblind parallel placebogecontroleerd onderzoek. De proefpersonen krijgen gedurende drie of zes maanden medicatie en worden nog eens twaalf maanden opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

240

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Castilla Y LEÓN
      • Salamanca, Castilla Y LEÓN, Spanje, 37001
        • Centro de Salud Universidad Centro
      • Salamanca, Castilla Y LEÓN, Spanje, 37006
        • Centro de Salud Capuchinos
      • Salamanca, Castilla Y LEÓN, Spanje, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
    • Salamanca, Castilla Y LEÓN
      • Peñaranda de Bracamonte, Salamanca, Castilla Y LEÓN, Spanje, 37300
        • CENTRO DE SALUD de PEÑARANDA
  • Verenigd Koninkrijk
    • London
      • Reading, London, Verenigd Koninkrijk, RG1 5AN
        • Royal Berkshire Hospital NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die hun geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
  • Leeftijd tussen 18 en 75 jaar.
  • Moet kunnen voldoen aan het doseringsregime.
  • Proefpersonen die in de afgelopen 12 maanden ten minste 5 episodes van cystitis hadden gehad.
  • Proefpersonen die niet hadden gereageerd op hygiënisch-sanitaire maatregelen en/of onderdrukkende behandelingen en/of postcoïtale profylaxe.
  • Proefpersonen die vrij waren van urineweginfecties op het moment van opname in het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Had hun geïnformeerde toestemming niet gegeven.
  • Leeftijd viel niet binnen de vastgestelde leeftijdscategorie.
  • Kon geen medewerking bieden en/of had ernstige psychiatrische stoornissen.
  • Presenteerde een pathologisch residu na mictie.
  • Vertoonde matige tot ernstige incontinentie.
  • Gepresenteerde genitale tumoren.
  • Gepresenteerde urinewegtumoren.
  • Gepresenteerde lithiasis.
  • Gepresenteerde veranderingen in het immuunsysteem.
  • Gepresenteerde gecompliceerde urineweginfecties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MV140 ik
De proefpersonen krijgen gedurende 6 maanden een dagelijkse dosis MV140
Biologisch: MV140
De proefpersonen krijgen gedurende 3 of 6 maanden een dagelijkse dosis MV140
Experimenteel: MV140II
De proefpersonen krijgen gedurende 3 maanden een dagelijkse dosis MV140 en gedurende 3 maanden een placebo
Biologisch: MV140
De proefpersonen krijgen gedurende 3 of 6 maanden een dagelijkse dosis MV140
Biologisch: Placebo
De proefpersonen krijgen gedurende 3 of 6 maanden een dagelijkse dosis placebo
Placebo-vergelijker: Placebo
De proefpersonen zullen gedurende 6 maanden een dagelijkse dosis placebo krijgen
Biologisch: Placebo
De proefpersonen krijgen gedurende 3 of 6 maanden een dagelijkse dosis placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afname van het aantal RUTI-exacerbaties.
Tijdsspanne: 1 jaar
Gemiddelde vermindering van RUTI-exacerbaties
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van RUTI-exacerbaties
Tijdsspanne: 1 jaar
Beoordeling van de ernst van RUTI-exacerbaties per patiënt
1 jaar
Eerste RUTI-exacerbatie
Tijdsspanne: 1 jaar
Wanneer vindt de eerste RUTI-exacerbatie plaats voor elke patiënt
1 jaar
Medicatie consumptie
Tijdsspanne: 1 jaar
Beoordeling van medicatie die is ingenomen vanaf het begin tot het einde van de RUTI-exacerbatie
1 jaar
Verbruik van gezondheidsbronnen
Tijdsspanne: 1 jaar
Tellen van het verbruik van gezondheidsbronnen als gevolg van RUTI-exacerbatie: bezoeken aan specialisten, telefoontjes, analyses en urinekweken
1 jaar
Aantal bezoeken aan de spoeddienst
Tijdsspanne: 1 jaar
Tellen van het aantal bezoeken aan de spoeddienst vanwege RUTI-exacerbatie
1 jaar
Aantal ziekenhuisopnames als gevolg van RUTI-exacerbaties
Tijdsspanne: 1 jaar
Tellen van het aantal ziekenhuisopnamedagen als gevolg van RUTI-exacerbaties
1 jaar
Veranderingen ten opzichte van baseline in RUTI Assessment Test
Tijdsspanne: 1 jaar
Vergelijk de resultaten van de RUTI Assessment Test aan het begin en aan het einde van de proefperiode
1 jaar
Percentage verschil in immunologische parameters vanaf de basislijn tot het einde van de proef
Tijdsspanne: 1 jaar
Vergelijk de veranderingen ten opzichte van de specifieke basislijn voor celproliferatie met antigenen van het vaccin.
1 jaar
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 1 jaar
Beoordeling van het aantal bijwerkingen per patiënt
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Inmunotek S.L.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Fernanda Lorenzo, PhD; MD-prof
  • Hoofdonderzoeker: Isidoro Martín, PhD; MD
  • Hoofdonderzoeker: Alfonso Sánchez, PhD; MD
  • Hoofdonderzoeker: Manuel José Vicente, PhD; MD
  • Hoofdonderzoeker: Stephen Foley, FRCS (Urol)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

7 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MV140-SLG-003
  • 2013-001838-17 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren