Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti MV140 (MV140)

17. února 2021 aktualizováno: Inmunotek S.L.

Prospektivní randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně kontrolovaná versus placebo v polyvalentní sublingvální bakteriální vakcíně do 3 měsíců a 6 měsíců u žen s RUTI pro hodnocení imunomodulační účinnosti, bezpečnosti a klinického dopadu

Účelem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost biologické vakcíny (MV140) u žen s rekurentními infekcemi močových cest (RUTI) ve srovnání se skupinou s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvojitě slepá paralelní placebem kontrolovaná studie. Subjekty budou dostávat léky během tří nebo šesti měsíců a budou sledovány během dalších dvanácti měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

240

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • London
      • Reading, London, Spojené království, RG1 5AN
        • Royal Berkshire Hospital NHS Foundation Trust
  • Španělsko
    • Castilla Y LEÓN
      • Salamanca, Castilla Y LEÓN, Španělsko, 37001
        • Centro de Salud Universidad Centro
      • Salamanca, Castilla Y LEÓN, Španělsko, 37006
        • Centro de Salud Capuchinos
      • Salamanca, Castilla Y LEÓN, Španělsko, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
    • Salamanca, Castilla Y LEÓN
      • Peñaranda de Bracamonte, Salamanca, Castilla Y LEÓN, Španělsko, 37300
        • CENTRO DE SALUD de PEÑARANDA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, které daly svůj informovaný souhlas.
  • Věk od 18 do 75 let.
  • Musí být schopen dodržet dávkovací režim.
  • Subjekty, které měly alespoň 5 epizod cystitidy za posledních 12 měsíců.
  • Subjekty, které nereagovaly na hygienicko-sanitární opatření a/nebo supresivní léčbu a/nebo postkoitální profylaxi.
  • Subjekty, které v době zařazení do studie neměly infekce močových cest.

Kritéria vyloučení:

  • Neposkytli svůj informovaný souhlas.
  • Věk nebyl ve stanoveném věkovém rozmezí.
  • Nemohl nabídnout spolupráci a/nebo měl vážné psychiatrické poruchy.
  • Prezentováno patologické postmikční reziduum.
  • Prezentována středně těžká až těžká inkontinence.
  • Prezentované genitální nádory.
  • Prezentované nádory močových cest.
  • Prezentovaná litiáza.
  • Prezentované změny v imunitním systému.
  • Prezentované komplikované UTI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MV140 I
Subjekty budou dostávat denní dávku MV140 po dobu 6 měsíců
Biologický: MV140
Subjekty budou dostávat denní dávku MV140 po dobu 3 nebo 6 měsíců
Experimentální: MV140 II
Subjekty budou dostávat denní dávku MV140 během 3 měsíců a placebo během 3 měsíců
Biologický: MV140
Subjekty budou dostávat denní dávku MV140 po dobu 3 nebo 6 měsíců
Biologický: Placebo
Subjekty budou dostávat denní dávku placeba po dobu 3 nebo 6 měsíců
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty budou dostávat denní dávku placeba po dobu 6 měsíců
Biologický: Placebo
Subjekty budou dostávat denní dávku placeba po dobu 3 nebo 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení počtu exacerbací RUTI.
Časové okno: 1 rok
Průměrné snížení exacerbací RUTI
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost exacerbací RUTI
Časové okno: 1 rok
Přehled závažnosti epizod exacerbací RUTI na pacienta
1 rok
První exacerbace RUTI
Časové okno: 1 rok
Kdy nastává první exacerbace RUTI u každého jednotlivého pacienta
1 rok
Spotřeba léků
Časové okno: 1 rok
Přehled léků spotřebovaných od začátku do konce exacerbace RUTI
1 rok
Spotřeba zdravotních zdrojů
Časové okno: 1 rok
Počítání spotřeby zdravotních zdrojů v důsledku exacerbace RUTI: návštěvy specialistů, telefonáty, analýzy a urokultury
1 rok
Počet návštěv pohotovostní služby
Časové okno: 1 rok
Počítání návštěv pohotovostní služby v důsledku exacerbace RUTI
1 rok
Počet hospitalizací v důsledku exacerbací RUTI
Časové okno: 1 rok
Počítání počtu dní hospitalizace kvůli exacerbacím RUTI
1 rok
Změny od výchozí hodnoty v RUTI Assessment Test
Časové okno: 1 rok
Porovnejte výsledky RUTI Assessment Test na začátku a na konci studie
1 rok
Procento rozdílu v imunologických parametrech od výchozího stavu do konce studie
Časové okno: 1 rok
Porovnejte změny od základní linie specifické buněčné proliferace s antigeny vakcíny.
1 rok
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 1 rok
Přehled počtu nežádoucích příhod na pacienta
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Inmunotek S.L.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Fernanda Lorenzo, PhD; MD-prof
  • Vrchní vyšetřovatel: Isidoro Martín, PhD; MD
  • Vrchní vyšetřovatel: Alfonso Sánchez, PhD; MD
  • Vrchní vyšetřovatel: Manuel José Vicente, PhD; MD
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Foley, FRCS (Urol)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

4. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

7. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MV140-SLG-003
  • 2013-001838-17 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MV140

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit